Badanie bezpieczeństwa i działania leukostymulującego preparatu „Panagen” u chorych na raka piersi

Spółka z oo Panagen zaprojektowała preparat o nazwie Panagen w postaci tabletek, który jest reprezentowany przez fragmentaryczny kompleks nukleoproteinowy wyizolowany z ludzkiego łożyska. Metoda pozwala na ekstrakcję pełnowartościowego genomowego DNA z zachowaniem jego fragmentów ściśle związanych z białkami macierzy jądrowej. Długość pofragmentowanego DNA waha się od 200 do 6000 par zasad.

Ta próba jest podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, sekwencyjnie randomizowanym badaniem fazy II z udziałem dwóch grup pacjentów. Łącznie w tym badaniu weźmie udział 80 przypadków raka piersi w stadium II o zwiększonym ryzyku lub przypadków raka piersi w stadium III-IV (z przerzutami odległymi) wymagających chemioterapii. Wszyscy pacjenci będą randomizowani sekwencyjnie, to znaczy każdy pacjent, niezależnie od czasu, w którym został włączony do tego badania, może należeć do jednej z dwóch grup. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w stosunku 3:1; pierwsza grupa otrzymująca preparat Panagen liczyć będzie 60 osób, a druga otrzymująca placebo 20 osób. Ze względów etycznych wybrano liczebność drugiej grupy minimalnie możliwą do uzyskania danych istotnych statystycznie. Pacjenci będą poddani standardowej chemioterapii obejmującej 500 mg/m2 cyklofosfanu, 50 mg/m2 doksorubicyny i 500 mg/m2 fluorouracylu; wszystkie preparaty podaje się dożylnie raz dziennie. W tym badaniu pacjenci otrzymają trzy kursy chemioterapii z 3-tygodniową przerwą między kursami (chyba że wymagana jest przerwa).

Na tle tej chemioterapii pacjenci będą otrzymywali preparat Panagen w dawce 30 mg/dobę lub placebo z ułamkowym równomiernym podawaniem w okresie aktywnej doby, co wyniesie jedną tabletkę sześć razy na dobę (co 2 godz. ). Pacjenci rozpoczynają przyjmowanie preparatu bezpośrednio po chemioterapii i przyjmują trzy tabletki w ciągu 6 godzin, czyli po jednej tabletce co 2 godziny. Następnie chorzy przerywają przyjmowanie preparatu i wznawiają jego podawanie po 42 h, czyli 48 h po chemioterapii (doba 3) i kontynuują jego podawanie przez 17 dni do 20 dnia po chemioterapii. Jeśli kolejny cykl chemioterapii jest opóźniony, pacjenci kontynuują przyjmowanie leku Panagen. Przyjmowanie należy przerwać 1 dzień przed kolejnym cyklem chemioterapii. Dopuszczalne jest opóźnienie kolejnego cyklu chemioterapii o 1 tydzień.