乳腺癌患者制剂“Panagen”的安全性和白细胞刺激活性研究

Panagen 有限责任公司设计了名为 Panagen 的片剂制剂，其代表是从人类胎盘中分离出的片段化核蛋白复合物。 该方法允许提取完整的基因组 DNA，并保留其与核基质蛋白紧密相关的片段。 DNA 片段的长度从 200 到 6000 个碱基对不等。

该试验是一项涉及两组患者的双盲多中心安慰剂对照序贯随机 II 期试验。 总共有 80 例风险增加的 II 期乳腺癌病例或需要化疗的 III-IV 期乳腺癌病例（有远处转移）将参与该试验。 所有患者将按顺序随机分配，也就是说，任何患者独立于她被纳入本研究的时间，都可能属于两组之一。 患者将按3：1的比例分为两组；第一组接受 Panagen 制剂将包含 60 人，第二组接受安慰剂，将包含 20 人。 出于道德原因，选择了获得统计显着数据的最小可能的第二组的大小。 患者将接受标准化疗，包括500 mg/m2环磷脂、50 mg/m2阿霉素和500 mg/m2氟尿嘧啶；所有制剂每天一次静脉内给药。 在该试验中，患者将接受三个化疗疗程，疗程之间间隔 3 周（除非需要中断）。

在这种化疗的背景下，患者将接受剂量为 30 mg/天的 Panagen 制剂或安慰剂，在活动日期间分次均匀给药，每天六次（每 2 小时一次） ). 患者在化疗后立即开始服用该制剂，6小时内服用3片，即每2小时1片。 42小时即化疗后48小时（第3天）停药复服，化疗后继续给药17天至20天。 如果下一个化疗疗程被推迟，患者将继续服用 Panagen。 应在下一个化疗疗程前 1 天停止摄入。 允许将下一个化疗疗程推迟 1 周。