Undersøgelse af sikkerheden og leukostimulerende aktivitet af præparatet "Panagen" hos patienter med brystkræft

Anpartsselskabet Panagen har designet præparatet ved navn Panagen i form af tabletter, som er repræsenteret af et fragmenteret nukleoproteinkompleks isoleret fra den menneskelige placenta. Metoden giver mulighed for ekstraktion af et fuldgyldigt genomisk DNA med tilbageholdelse af dets fragmenter, der er tæt forbundet med kernematrixproteinerne. Længden af ​​fragmenteret DNA varierer fra 200 til 6000 basepar.

Dette forsøg er et dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, sekventielt randomiseret fase II-forsøg, der involverer to grupper af patienter. I alt vil 80 stadium II brystkræfttilfælde med øget risiko eller stadium III-IV brystkræfttilfælde (med fjernmetastaser), der kræver kemoterapi, deltage i dette forsøg. Alle patienter vil blive sekventielt randomiseret, det vil sige, at enhver patient, uafhængigt af det tidspunkt, hun er inkluderet i denne undersøgelse, kan falde i en af ​​de to grupper. Patienterne vil blive opdelt i to grupper i forholdet 3 : 1; den første gruppe, der modtager præparatet Panagen, vil indeholde 60 personer og den anden gruppe, der modtager placebo, 20 personer. Af etiske årsager vælges størrelsen af ​​den anden gruppe, der er minimalt mulig til at opnå statistisk signifikante data. Patienterne vil blive genstand for en standard kemoterapi, herunder 500 mg/m2 cyclophosphan, 50 mg/m2 doxorubicin og 500 mg/m2 fluorouracil; alle præparater indgives intravenøst ​​én gang dagligt. I dette forsøg vil patienterne modtage tre kemoterapiforløb med et interval på 3 uger mellem forløbene (medmindre en afbrydelse er påkrævet).

På baggrund af denne kemoterapi vil patienterne modtage præparatet Panagen i en dosis på 30 mg/dag eller placebo med en fraktioneret ensartet administration i løbet af den aktive dagperiode, hvilket vil udgøre en tablet seks gange dagligt (hver 2. time). ). Patienterne begynder at modtage præparatet umiddelbart efter kemoterapien og tager tre tabletter i løbet af 6 timer, det vil sige én tablet hver anden time. Derefter stopper patienterne med at tage præparatet og genoptager administrationen efter 42 timer, det vil sige 48 timer efter kemoterapien (dag 3) og fortsætter administrationen i 17 dage til og hele dag 20 efter kemoterapien. Hvis det næste kemoterapiforløb forsinkes, fortsætter patienterne med at tage Panagen. Indtagelsen bør stoppes 1 dag før næste kemoterapiforløb. Det er tilladt at udskyde det næste kemoterapiforløb med 1 uge.