Untersuchung der Sicherheit und leukostimulatorischen Aktivität des Präparats "Panagen" bei Patientinnen mit Brustkrebs

Die Gesellschaft mit beschränkter Haftung Panagen hat das Präparat namens Panagen in Form von Tabletten entwickelt, das durch einen fragmentierten Nukleoproteinkomplex repräsentiert wird, der aus der menschlichen Plazenta isoliert wurde. Das Verfahren ermöglicht die Extraktion einer vollwertigen genomischen DNA unter Beibehaltung ihrer Fragmente, die eng mit den Kernmatrixproteinen assoziiert sind. Die Länge der fragmentierten DNA variiert zwischen 200 und 6000 Basenpaaren.

Diese Studie ist eine doppelblinde placebokontrollierte sequentiell randomisierte Phase-II-Studie an mehreren Standorten, an der zwei Patientengruppen teilnehmen. Insgesamt werden 80 Fälle von Brustkrebs im Stadium II mit erhöhtem Risiko oder Fälle von Brustkrebs im Stadium III-IV (mit Fernmetastasen), die eine Chemotherapie benötigen, an dieser Studie teilnehmen. Alle Patientinnen werden sequentiell randomisiert, d. h. jede Patientin kann unabhängig von der Zeit, zu der sie in diese Studie aufgenommen wurde, in eine der beiden Gruppen fallen. Die Patienten werden im Verhältnis 3 : 1 in zwei Gruppen eingeteilt; die erste Gruppe, die das Präparat Panagen erhält, wird 60 Personen umfassen und die zweite, die Placebo erhält, 20 Personen. Aus ethischen Gründen wird die Größe der zweiten Gruppe gewählt, die minimal möglich ist, um statistisch signifikante Daten zu erhalten. Die Patienten werden einer Standard-Chemotherapie unterzogen, die 500 mg/m2 Cyclophosphan, 50 mg/m2 Doxorubicin und 500 mg/m2 Fluorouracil umfasst; alle Präparate werden einmal täglich intravenös verabreicht. In dieser Studie erhalten die Patienten drei Chemotherapiezyklen mit einem Abstand von 3 Wochen zwischen den Zyklen (es sei denn, eine Unterbrechung ist erforderlich).

Vor dem Hintergrund dieser Chemotherapie erhalten die Patienten das Präparat Panagen in einer Dosis von 30 mg/Tag oder ein Placebo mit einer fraktionierten gleichmäßigen Verabreichung während der aktiven Tagesperiode, die sich auf eine Tablette sechsmal täglich (alle 2 h) beläuft ). Die Patientinnen erhalten das Präparat sofort nach der Chemotherapie und nehmen drei Tabletten über 6 h ein, also alle 2 h eine Tablette. Dann beenden die Patienten die Einnahme des Präparats und nehmen seine Verabreichung nach 42 h, dh 48 h nach der Chemotherapie (Tag 3), wieder auf und setzen seine Verabreichung für 17 Tage bis einschließlich Tag 20 nach der Chemotherapie fort. Wenn sich der nächste Chemotherapiezyklus verzögert, nehmen die Patienten Panagen weiterhin ein. Die Einnahme sollte 1 Tag vor der nächsten Chemotherapie beendet werden. Es ist zulässig, die nächste Chemotherapie um 1 Woche zu verschieben.