Estudo da Segurança e Atividade Leucoestimuladora da Preparação "Panagen" em Pacientes com Câncer de Mama
Estudo duplo-cego multicêntrico controlado por placebo da segurança e atividade leucoestimuladora da preparação "Panagen" em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A empresa de responsabilidade limitada Panagen projetou a preparação denominada Panagen na forma de comprimidos, que é representada por um complexo nucleoproteico fragmentado isolado da placenta humana. O método permite a extração de um DNA genômico completo com retenção de seus fragmentos que estão fortemente associados às proteínas da matriz nuclear. O comprimento do DNA fragmentado varia de 200 a 6.000 pares de bases.
Este estudo é um estudo de fase II sequencialmente randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, envolvendo dois grupos de pacientes. No total, 80 casos de câncer de mama em estágio II com risco aumentado ou casos de câncer de mama em estágio III-IV (com metástases distantes) que requerem quimioterapia participarão deste estudo. Todos os pacientes serão randomizados sequencialmente, ou seja, qualquer paciente independentemente do momento em que for incluída neste estudo poderá se enquadrar em um dos dois grupos. Os pacientes serão divididos em dois grupos na proporção de 3 : 1; o primeiro grupo que receberá a preparação Panagen terá 60 pessoas e o segundo, que receberá o placebo, 20 pessoas. Por questões de ética, escolhe-se o tamanho do segundo grupo minimamente possível para obtenção de dados estatisticamente significativos. Os pacientes serão submetidos a quimioterapia padrão, incluindo ciclofosfano 500 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2 e fluorouracil 500 mg/m2; todas as preparações são administradas por via intravenosa uma vez ao dia. Neste estudo, os pacientes receberão três ciclos de quimioterapia com um intervalo de 3 semanas entre os ciclos (a menos que seja necessária uma interrupção).
No contexto desta quimioterapia, os pacientes receberão a preparação Panagen na dose de 30 mg/dia ou um placebo com administração fracionada uniforme durante o período ativo do dia, que totalizará um comprimido seis vezes ao dia (a cada 2 h ). Os pacientes começam a receber a preparação imediatamente após a quimioterapia e tomam três comprimidos durante 6 h, ou seja, um comprimido a cada 2 h. Em seguida, os pacientes param de tomar a preparação e retomam sua administração após 42 h, ou seja, 48 h após a quimioterapia (dia 3) e continuam sua administração por 17 dias até o dia 20 completo após a quimioterapia. Se o próximo curso de quimioterapia for adiado, os pacientes continuam tomando Panagen. A ingestão deve ser interrompida 1 dia antes do próximo ciclo de quimioterapia. É admissível atrasar o próximo curso de quimioterapia em 1 semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado
- Mulheres com idade ≥18 anos
- Câncer de mama estágio II-IV (com metástases distantes)
- As pacientes serão submetidas à quimioterapia com ciclofosfano/doxorrubicina/fluoruracil como quimioterapia padrão para o tratamento do câncer de mama
- Os pacientes não foram previamente submetidos à quimioterapia
- Estado funcional de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Contagens de leucócitos de ≥3 × 109/L antes do curso de tratamento
- Contagens de neutrófilos de ≥1,5 × 109/L antes do curso de tratamento
- Contagens de plaquetas de ≥100 × 109/L antes do curso de tratamento
- Função cardíaca adequada
- Função hepática adequada, ou seja, atividade da alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase (ALT/AST) < 2,5 × limite superior da normalidade (LSN); atividade da fosfatase ácida < 5 × LSN; e concentração de bilirrubina < 5 × LSN; e
- Função renal adequada, ou seja, concentração de creatinina no soro sanguíneo < 1,5 × LSN; concentração de ureia < LSN; e depuração de creatinina endógena
Critério de exclusão:
- Participação em ensaios clínicos menos de 30 dias antes da randomização sequencial
- Exposição prévia a Panagen ou qualquer outra droga leucoestimuladora em um estágio de desenvolvimento clínico
- Hipersensibilidade conhecida ao ciclofosfano, doxorrubicina ou fluoruracila
- Terapia com antibióticos sistemicamente ativos menos de 72 h antes do início da quimioterapia
- Ingestão oral a longo prazo de corticosteróides
- Terapia de raios X anterior realizada menos de 4 semanas antes da randomização
- Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas
- Outras neoplasias malignas durante os últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou de células planas ou carcinoma intraepitelial do colo uterino
- Qualquer doença ou estado que, segundo a opinião do pesquisador, possa influenciar a segurança do paciente ou a estimativa de um ponto final do ensaio; e
- Mulheres grávidas e lactantes; as pacientes férteis devem usar contraceptivos químicos ou de barreira durante o período de testes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia e Panagen
Panagen 5 mg comprimido por via oral a cada 2-3 h (seis vezes ao dia) durante 18 dias.
Os pacientes começam a receber a preparação imediatamente após a quimioterapia e tomam três comprimidos durante 6 h, ou seja, um comprimido a cada 2 h.
Em seguida, os pacientes param de tomar a preparação e retomam sua administração após 42 h, ou seja, 48 h após a quimioterapia (Dia 3) e continuam sua administração por 17 dias (até o Dia 20 após a quimioterapia).
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Outros nomes:
O curso de quimioterapia inclui ciclofosfano 500 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2 e fluoruracila 500 mg/m2 administrados por via intravenosa em um dia.
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Comparador de Placebo: Quimioterapia e Placebo
Comprimido placebo por via oral a cada 2-3 h (seis vezes ao dia) por 18 dias.
Os pacientes começam a receber os comprimidos de placebo imediatamente após a quimioterapia e tomam três comprimidos durante 6 horas, ou seja, um comprimido a cada 2 horas.
Em seguida, os pacientes param de tomar a preparação e retomam sua administração após 42 h, ou seja, 48 h após a quimioterapia (Dia 3) e continuam sua administração por 17 dias (até o Dia 20 após a quimioterapia).
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O curso de quimioterapia inclui ciclofosfano 500 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2 e fluoruracila 500 mg/m2 administrados por via intravenosa em um dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A quantidade de leucócitos e neutrófilos no sangue de pacientes
Prazo: Linha de base, Dia 21 após a 2ª quimioterapia (Dia 42 após a linha de base), Dia 21 após a 3ª quimioterapia (Dia 63 após a linha de base)
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Linha de base, Dia 21 após a 2ª quimioterapia (Dia 42 após a linha de base), Dia 21 após a 3ª quimioterapia (Dia 63 após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Proskurina AS, Gvozdeva TS, Potter EA, Dolgova EV, Orishchenko KE, Nikolin VP, Popova NA, Sidorov SV, Chernykh ER, Ostanin AA, Leplina OY, Dvornichenko VV, Ponomarenko DM, Soldatova GS, Varaksin NA, Ryabicheva TG, Uchakin PN, Rogachev VA, Shurdov MA, Bogachev SS. Five-year disease-free survival among stage II-IV breast cancer patients receiving FAC and AC chemotherapy in phase II clinical trials of Panagen. BMC Cancer. 2016 Aug 18;16:651. doi: 10.1186/s12885-016-2711-5.
- Proskurina AS, Gvozdeva TS, Alyamkina EA, Dolgova EV, Orishchenko KE, Nikolin VP, Popova NA, Sidorov SV, Chernykh ER, Ostanin AA, Leplina OY, Dvornichenko VV, Ponomarenko DM, Soldatova GS, Varaksin NA, Ryabicheva TG, Uchakin PN, Zagrebelniy SN, Rogachev VA, Bogachev SS, Shurdov MA. Results of multicenter double-blind placebo-controlled phase II clinical trial of Panagen preparation to evaluate its leukostimulatory activity and formation of the adaptive immune response in patients with stage II-IV breast cancer. BMC Cancer. 2015 Mar 13;15:122. doi: 10.1186/s12885-015-1142-z. Erratum In: BMC Cancer. 2016;16:117. Uchakin, Peter N [added].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-bc-2
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