유방암 환자에서 "Panagen" 제제의 안전성 및 백혈구 자극 활성에 관한 연구

유한 책임 회사인 Panagen은 인간 태반에서 분리된 조각난 핵단백질 복합체로 대표되는 정제 형태의 Panagen이라는 제제를 설계했습니다. 이 방법을 사용하면 핵 매트릭스 단백질과 밀접하게 연결된 단편을 보유하여 완전한 게놈 DNA를 추출할 수 있습니다. 조각난 DNA의 길이는 200에서 6000 염기쌍까지 다양합니다.

이 시험은 두 그룹의 환자가 참여하는 이중 맹검 다중 사이트 위약 대조 순차적 무작위 2상 시험입니다. 총 80건의 위험이 증가한 II기 유방암 사례 또는 화학 요법이 필요한 III-IV기 유방암 사례(원격 전이 포함)가 이 시험에 참여할 것입니다. 모든 환자는 순차적으로 무작위 배정됩니다. 즉, 환자가 이 연구에 포함된 시간과 독립적으로 두 그룹 중 하나에 속할 수 있습니다. 환자는 3:1의 비율로 두 그룹으로 나뉩니다. Panagen 제제를 받는 첫 번째 그룹은 60명으로 구성되고 두 번째 그룹은 위약을 받는 20명으로 구성됩니다. 윤리상의 이유로 통계적으로 유의미한 데이터를 얻을 수 있는 최소한의 두 번째 그룹의 크기를 선택합니다. 환자는 500mg/m2 시클로포스판, 50mg/m2 독소루비신 및 500mg/m2 플루오로우라실을 포함하는 표준 화학 요법을 받게 됩니다. 모든 준비는 하루에 한 번 정맥 주사로 투여됩니다. 이 시험에서 환자는 과정 사이에 3주 간격으로 3가지 화학 요법 과정을 받게 됩니다(중단이 필요하지 않은 경우).

이 화학 요법의 배경에서, 환자는 하루 6회(매 2시간마다 ). 환자는 화학 요법 직후에 제제를 받기 시작하고 6시간 동안 3정, 즉 2시간마다 1정을 복용합니다. 그런 다음 환자는 제제 복용을 중단하고 42시간 후, 즉 화학 요법(3일) 후 48시간 후에 투여를 재개하고 화학 요법 후 17일 동안 및 20일 내내 투여를 계속합니다. 다음 화학 요법 과정이 지연되면 환자는 Panagen을 계속 복용합니다. 섭취는 다음 화학 요법 과정 1일 전에 중단해야 합니다. 다음 화학 요법 과정을 1주일 연기하는 것은 허용됩니다.