Étude de l'innocuité et de l'activité leucostimulatrice de la préparation "Panagen" chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

La société à responsabilité limitée Panagen a conçu la préparation nommée Panagen sous forme de comprimés, qui est représenté par un complexe nucléoprotéique fragmenté isolé du placenta humain. La méthode permet l'extraction d'un ADN génomique à part entière avec la rétention de ses fragments qui sont étroitement associés aux protéines de la matrice nucléaire. La longueur de l'ADN fragmenté varie de 200 à 6000 paires de bases.

Cet essai est un essai de phase II séquentiellement randomisé, multisite, en double aveugle, contrôlé par placebo, impliquant deux groupes de patients. Au total, 80 cas de cancer du sein de stade II à risque accru ou cas de cancer du sein de stade III-IV (avec métastases à distance) nécessitant une chimiothérapie participeront à cet essai. Tous les patients seront séquentiellement randomisés, c'est-à-dire que tout patient indépendamment du moment où il est inclus dans cette étude peut appartenir à l'un des deux groupes. Les patients seront divisés en deux groupes selon un rapport de 3 : 1 ; le premier groupe recevant la préparation Panagen contiendra 60 personnes et le second, recevant le placebo, 20 personnes. Pour des raisons d'éthique, la taille du deuxième groupe minimalement possible pour obtenir des données statistiquement significatives est choisie. Les patients seront soumis à une chimiothérapie standard comprenant 500 mg/m2 de cyclophosphane, 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de fluorouracile ; toutes les préparations sont administrées par voie intraveineuse une fois par jour. Dans cet essai, les patients recevront trois cycles de chimiothérapie avec un intervalle de 3 semaines entre les cycles (sauf si une interruption est nécessaire).

Dans le cadre de cette chimiothérapie, les patients recevront la préparation Panagen à la dose de 30 mg/jour ou un placebo avec une administration uniforme fractionnée pendant la période de jour actif, ce qui équivaudra à un comprimé six fois par jour (toutes les 2 h ). Les patients commencent à recevoir la préparation immédiatement après la chimiothérapie et prennent trois comprimés pendant 6 h, soit un comprimé toutes les 2 h. Puis les patients arrêtent de prendre la préparation et reprennent son administration après 42 h, soit 48 h après la chimiothérapie (jour 3) et continuent son administration pendant 17 jours jusqu'au jour 20 complet après la chimiothérapie. Si le prochain cours de chimiothérapie est retardé, les patients continuent à prendre Panagen. La prise doit être arrêtée 1 jour avant le prochain cours de chimiothérapie. Il est admissible de retarder le prochain cours de chimiothérapie d'une semaine.