Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и лейкостимулирующей активности препарата «Панаген» у больных раком молочной железы

11 июня 2014 г. обновлено: Panagen, Limited Liability Company

Двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование безопасности и лейкостимулирующей активности препарата «Панаген» у больных раком молочной железы

Целью исследования является оценка безопасности, терапевтической дозы и лейкостимулирующей активности препарата Панаген в терапевтических схемах лечения онкологических заболеваний у больных, получающих стандартную химиотерапию по поводу рака молочной железы II-IV стадий (с отдаленными метастазами).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общество с ограниченной ответственностью «Панаген» разработало препарат «Панаген» в форме таблеток, который представляет собой фрагментированный нуклеопротеидный комплекс, выделенный из плаценты человека. Метод позволяет выделить полноценную геномную ДНК с сохранением ее фрагментов, прочно связанных с белками ядерного матрикса. Длина фрагментированной ДНК варьирует от 200 до 6000 пар оснований.

Это исследование представляет собой двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое последовательно рандомизированное исследование фазы II с участием двух групп пациентов. Всего в этом испытании примут участие 80 случаев рака молочной железы II стадии с повышенным риском или случаев рака молочной железы III-IV стадии (с отдаленными метастазами), требующих химиотерапии. Все пациенты будут последовательно рандомизированы, то есть любая пациентка независимо от времени ее включения в данное исследование может попасть в одну из двух групп. Больные будут разделены на две группы в соотношении 3 : 1; первая группа, получающая препарат Панаген, будет состоять из 60 человек, а вторая, получающая плацебо, - 20 человек. Из соображений этики размер второй группы выбран минимально возможным для получения статистически значимых данных. Пациентам будет проведена стандартная химиотерапия, включающая циклофосфан 500 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2 и фторурацил 500 мг/м2; все препараты вводят внутривенно 1 раз в сутки. В этом испытании пациенты получат три курса химиотерапии с интервалом в 3 недели между курсами (если не требуется перерыв).

На фоне данной химиотерапии пациенты будут получать препарат Панаген в дозе 30 мг/сут или плацебо с дробным равномерным приемом в течение активного дневного периода, что будет составлять по одной таблетке шесть раз в сутки (каждые 2 ч). ). Пациенты начинают прием препарата сразу после химиотерапии и принимают по 3 таблетки в течение 6 часов, то есть по одной таблетке каждые 2 часа. Затем больные прекращают прием препарата и возобновляют его прием через 42 ч, то есть через 48 ч после химиотерапии (3-й день), и продолжают его прием в течение 17 дней до и через 20-й день после химиотерапии. Если очередной курс химиотерапии задерживается, пациенты продолжают прием Панагена. Прием следует прекратить за 1 сутки до следующего курса химиотерапии. Допускается отсрочка следующего курса химиотерапии на 1 неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие
  • Женщины в возрасте ≥18 лет
  • Рак молочной железы II-IV стадии (с отдаленными метастазами)
  • Пациенты будут проходить химиотерапию циклофосфаном/доксорубицином/фторурацилом в качестве стандартной химиотерапии для лечения рака молочной железы.
  • Пациенты ранее не подвергались химиотерапии
  • Функциональный статус по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) ≤2
  • Количество лейкоцитов ≥3 × 109/л перед курсом лечения
  • Количество нейтрофилов ≥1,5 × 109/л перед курсом лечения
  • Количество тромбоцитов ≥100 × 109/л перед курсом лечения
  • Адекватная работа сердца
  • Адекватная функция печени, то есть активность аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы (АЛТ/АСТ) < 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН); активность кислой фосфатазы < 5 × ВГН; и концентрация билирубина < 5 × ВГН; а также
  • Адекватная функция почек, то есть концентрация креатинина в сыворотке крови < 1,5×ВГН; концентрация мочевины <ВГН; и клиренс эндогенного креатинина

Критерий исключения:

  • Участие в клинических исследованиях менее чем за 30 дней до последовательной рандомизации
  • Предыдущий прием Панагена или любых других лейкостимулирующих препаратов на стадии клинической разработки
  • Известная гиперчувствительность к циклофосфану, доксорубицину или фторурацилу.
  • Терапия системно активными антибиотиками менее чем за 72 ч до начала химиотерапии
  • Длительный пероральный прием кортикостероидов
  • Предыдущая рентгенотерапия проводилась менее чем за 4 недели до рандомизации
  • Предыдущая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака или интраэпителиального рака шейки матки
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента или на оценку итоговой пробной точки; а также
  • Беременные и кормящие женщины; фертильные пациенты должны использовать химические или барьерные контрацептивы в период испытаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия и панаген
Панаген по 5 мг внутрь каждые 2-3 ч (шесть раз в день) в течение 18 дней. Пациенты начинают прием препарата сразу после химиотерапии и принимают по 3 таблетки в течение 6 часов, то есть по одной таблетке каждые 2 часа. Затем больные прекращают прием препарата и возобновляют его прием через 42 ч, то есть через 48 ч после химиотерапии (3-й день) и продолжают его прием в течение 17 дней (до 20-го дня после химиотерапии).
Лекарство: Панаген
Другие имена:
  • дезоксирибонуклеат натрия
  • двухцепочечная ДНК человека
Процедура: Химиотерапия
Курс химиотерапии включает циклофосфан 500 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2, фторурацил 500 мг/м2 внутривенно в течение одного дня.
Плацебо Компаратор: Химиотерапия и плацебо
Таблетки плацебо внутрь каждые 2-3 ч (шесть раз в день) в течение 18 дней. Пациенты начинают прием таблеток плацебо сразу после химиотерапии и принимают по три таблетки в течение 6 часов, то есть по одной таблетке каждые 2 часа. Затем больные прекращают прием препарата и возобновляют его прием через 42 ч, то есть через 48 ч после химиотерапии (3-й день) и продолжают его прием в течение 17 дней (до 20-го дня после химиотерапии).
Лекарство: Плацебо
Процедура: Химиотерапия
Курс химиотерапии включает циклофосфан 500 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2, фторурацил 500 мг/м2 внутривенно в течение одного дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество лейкоцитов и нейтрофилов в крови больных
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день после 2-й химиотерапии (42-й день после исходного уровня), 21-й день после 3-й химиотерапии (63-й день после исходного уровня)
Исходный уровень, 21-й день после 2-й химиотерапии (42-й день после исходного уровня), 21-й день после 3-й химиотерапии (63-й день после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Panagen, Limited Liability Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-bc-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться