抗リン脂質抗体症候群に対するリバロキサバン (RAPS)
2017年10月16日 更新者：St. Joseph's Healthcare Hamilton
抗リン脂質症候群パイロット研究におけるリバロキサバン: 抗リン脂質症候群および以前の動脈または静脈血栓症の患者に対するリバロキサバンの多施設実現可能性研究
抗リン脂質抗体症候群 (APS) は、過剰な血液凝固 (血栓症) に関連する症候群です。
APS は、50 歳未満の患者の心臓発作や脳卒中の最も一般的な原因の 1 つであり、特に自己免疫疾患の患者に多く見られます。
APS と血栓症の既往がある患者は、血栓の再発を防ぐために生涯にわたる抗凝固療法が必要です。そのような治療法は現在ワルファリンで提供されています。
ワルファリンは頻繁な血液検査を必要とし、多くの薬や食品がその効果を変える可能性があり、凝固や出血のリスクが高くなる可能性があります.
リバロキサバンは、血液検査のモニタリングを必要とせず、相互作用が少ない血栓を予防する新しいメディエーションです。
この研究はパイロットの実現可能性研究であり、次のことを行います。1) 150 人の適格な APS 患者を特定する能力を調べます。 2) これらの患者のうち 135 人から同意を得る能力を測定する。 3) リバーロキサバンの毎日の投与で 95% のコンプライアンスが得られるという仮説をテストします。
治験責任医師は、適格な患者を rivaroxaban 20 mg で 1 日 1 回治療することを提案しています。
患者は最低 1 年間追跡され、出血率と血栓症の発生率が二次的アウトカム指標として監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -動脈血栓症の病歴に関係なく、以前に客観的に確認された静脈血栓症
- -少なくとも12週間離れた2つ以上の以前の陽性APS血清学的評価
- 2.0～3.0のINRを達成するために投与されるワルファリン、血栓症の二次予防に現在使用されている任意の用量のリバロキサバンまたはダビガトラン、または短期治療用量LMWH（例えば、最近診断された深部静脈血栓症の治療用）による現在の治療。 -現在抗凝固療法を受けていないが、抗凝固療法が義務付けられている患者は、20 mgのリバロキサバン用量が適切な場合、登録することもできます
除外基準:
- -2.0〜3.0のINRが実証されたワルファリンを服用している間の再発性血栓症、またはダビガトランまたはリバロキサバンを服用している間の再発性血栓症
- -孤立した動脈血栓症の病歴（静脈血栓症の病歴なし） カナダ保健省によるCTAの承認待ち
- アスピリン（用量に関係なく）とクロピドグレルの両方による継続治療の必要性
- -研究期間中の妊娠または計画された妊娠;妊娠する可能性のある女性は、治験薬を使用している間は信頼できる避妊手段を利用する必要があります
- -計算されたGFRが30mL /分未満の慢性腎臓病
- 地理的なアクセス不能
- 年齢 < 18 歳
- インフォームド コンセントを提供できない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバロキサバン
リバロキサバン 20mg po 毎日
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学時の本人確認の可否
時間枠：18ヶ月
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治験責任医師は、6 つの臨床センターで 18 か月にわたって 150 人の適格な患者を特定する能力を成功と定義しています。
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18ヶ月
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同意の実現可能性
時間枠：18ヶ月
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治験責任医師は、同意率 90% を成功と定義しています (したがって、150 人の患者を特定した場合、少なくとも 135 人が同意します)。
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18ヶ月
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コンプライアンス
時間枠：全教科最低1年
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治験責任医師は、錠剤の数で測定して、患者が錠剤を投与した日数の 5% 未満を逃した場合を成功と定義しています。
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全教科最低1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血
時間枠：全教科最低1年
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治験責任医師は、軽度の出血 (大出血の基準を満たさない臨床的に明らかな出血) と、大出血および致命的な出血の割合を収集して報告します。
大出血は、国際血栓症および止血学会の基準によって定義されます。
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全教科最低1年
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血栓症
時間枠：全教科最低1年
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治験責任医師は、客観的に確認された静脈および動脈血栓症の発生率を収集して報告します。
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全教科最低1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kimberly J Legault, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Health Sciences
- 主任研究者：Mark A Crowther, MD, MSc、St. Joseph's Healthcare Hamilton
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2014年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。