Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban na zespół przeciwciał antyfosfolipidowych (RAPS)

16 października 2017 zaktualizowane przez: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Rywaroksaban w badaniu pilotażowym zespołu antyfosfolipidowego: wieloośrodkowe studium wykonalności rywaroksabanu u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym i wcześniejszą zakrzepicą tętniczą lub żylną

Zespół przeciwciał antyfosfolipidowych (APS) to zespół związany z nadmiernym krzepnięciem krwi (zakrzepica). APS jest jedną z najczęstszych przyczyn zawału serca i udaru u pacjentów w wieku poniżej 50 lat i jest szczególnie powszechny u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. Pacjenci z APS i wcześniejszą zakrzepicą wymagają dożywotniej terapii przeciwkrzepliwej, aby zapobiec nawrotom zakrzepów; taką terapię zapewnia obecnie warfaryna. Warfaryna wymaga częstego monitorowania krwi, a wiele leków lub pokarmów może zmienić jej działanie, co może narazić ludzi na zwiększone ryzyko krzepnięcia lub krwawienia. Rywaroksaban to nowy środek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi, który nie wymaga monitorowania krwi i ma mniej interakcji. To badanie jest pilotażowym studium wykonalności, które: 1) zbada naszą zdolność do zidentyfikowania 150 kwalifikujących się pacjentów z APS; 2) zmierzyć naszą zdolność do uzyskania zgody od 135 z tych pacjentów; oraz 3) przetestować naszą hipotezę, że możemy uzyskać 95% zgodność z codziennym podawaniem rywaroksabanu. Badacze proponują leczenie kwalifikujących się pacjentów rywaroksabanem w dawce 20 mg raz na dobę. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej jeden rok, a wskaźniki krwawień i zakrzepicy będą monitorowane jako drugorzędne wskaźniki wyniku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza obiektywnie potwierdzona zakrzepica żylna, niezależnie od historii zakrzepicy tętniczej
  • Dwie lub więcej wcześniejszych pozytywnych ocen serologicznych APS w odstępie co najmniej 12 tygodni
  • Obecne leczenie warfaryną podawaną w celu uzyskania INR od 2,0 do 3,0, rywaroksabanem lub dabigatranem w dowolnej dawce stosowanej obecnie w profilaktyce wtórnej zakrzepicy lub krótkoterminową dawką terapeutyczną HDCz (na przykład w leczeniu niedawno rozpoznanej zakrzepicy żył głębokich). Pacjenci nieotrzymujący obecnie leków przeciwzakrzepowych, ale u których leczenie przeciwzakrzepowe jest zalecane, mogą również zostać włączeni do badania, jeśli odpowiednia byłaby dawka 20 mg rywaroksabanu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza nawracająca zakrzepica podczas przyjmowania warfaryny z wykazanym INR od 2,0 do 3,0 lub wcześniejsza nawracająca zakrzepica podczas przyjmowania dabigatranu lub rywaroksabanu
  • Historia izolowanej zakrzepicy tętniczej (brak historii zakrzepicy żylnej) w oczekiwaniu na zatwierdzenie CTA przez Health Canada
  • Konieczność kontynuacji leczenia zarówno aspiryną (niezależnie od dawki), jak i klopidogrelem
  • Ciąża lub planowana ciąża w okresie studiów; kobiety, które mogą zajść w ciążę, będą musiały stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku
  • Przewlekła choroba nerek z obliczonym GFR < 30 ml/min
  • Niedostępność geograficzna
  • Wiek < 18 lat
  • Niemożność lub brak wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Rywaroksaban 20 mg doustnie dziennie
Lek: Rywaroksaban
Inne nazwy:
  • Xarelto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość identyfikacji w celu rejestracji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badacze definiują sukces jako zdolność do zidentyfikowania 150 kwalifikujących się pacjentów w 6 ośrodkach klinicznych w ciągu 18 miesięcy.
18 miesięcy
Wykonalność zgody
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badacze definiują sukces jako wskaźnik zgody wynoszący 90% (tak więc, jeśli zidentyfikujemy 150 pacjentów, co najmniej 135 wyrazi zgodę).
18 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: Minimum jeden rok dla wszystkich przedmiotów
Badacze definiują sukces jako pacjent, który opuścił mniej niż 5% dni przyjmowania pigułek, mierzonych liczbą tabletek.
Minimum jeden rok dla wszystkich przedmiotów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: Minimum jeden rok dla wszystkich przedmiotów
Badacze zbiorą i przedstawią częstość występowania drobnych krwawień (krwawienia jawnego klinicznie, które nie spełniają kryteriów poważnego) oraz poważnych i śmiertelnych krwawień. Poważne krwawienia zostaną określone przez kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy.
Minimum jeden rok dla wszystkich przedmiotów
Zakrzepica
Ramy czasowe: Minimum jeden rok dla wszystkich przedmiotów
Badacze będą zbierać i zgłaszać wskaźniki obiektywnie potwierdzonej zakrzepicy żylnej i tętniczej.
Minimum jeden rok dla wszystkich przedmiotów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

Bayer
University of Alberta
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Jewish General Hospital
Heart and Stroke Foundation of Canada
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly J Legault, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Health Sciences
  • Główny śledczy: Mark A Crowther, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-13-0002011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj