Rivaroksabaani antifosfolipidivasta-aineoireyhtymään (RAPS)
maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Rivaroksabaani antifosfolipidioireyhtymässä Pilottitutkimus: Rivaroksabaanin monikeskustutkimus potilaille, joilla on antifosfolipidioireyhtymä ja aikaisempi valtimo- tai laskimotromboosi
Antifosfolipidivasta-ainesyndrooma (APS) on oireyhtymä, joka liittyy liialliseen veren hyytymiseen (tromboosiin).
APS on yksi yleisimmistä sydänkohtauksen ja aivohalvauksen aiheuttajista alle 50-vuotiailla potilailla, ja se on erityisen yleistä potilailla, joilla on autoimmuunisairaus.
Potilaat, joilla on APS ja aiempi tromboosi, tarvitsevat elinikäistä antikoagulanttihoitoa toistuvien hyytymien estämiseksi; tällaista hoitoa tarjotaan tällä hetkellä varfariinilla.
Varfariini vaatii säännöllistä verityön seurantaa, ja monet lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa sen vaikutusta, mikä voi lisätä ihmisille hyytymis- tai verenvuodon riskiä.
Rivaroksabaani on uusi verihyytymiä ehkäisevä väline, joka ei vaadi verityöseurantaa ja jolla on vähemmän yhteisvaikutuksia.
Tämä tutkimus on pilotti toteutettavuustutkimus, jossa: 1) tutkitaan kykyämme tunnistaa 150 kelvollista APS-potilasta; 2) mitata kykyämme saada suostumus 135 potilaalta; ja 3) testaa hypoteesiamme, jonka mukaan voimme saavuttaa 95 %:n noudattamisen rivaroksabaanin päivittäisessä annossa.
Tutkijat ehdottavat, että kelvollisia potilaita hoidetaan rivaroksabaanilla 20 mg kerran päivässä.
Potilaita seurataan vähintään vuoden ajan, ja heidän verenvuotoa ja tromboosia seurataan toissijaisina tulosmittauksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi objektiivisesti vahvistettu laskimotromboosi, riippumatta aiemmasta valtimotromboosista
- Kaksi tai useampi aikaisempi positiivinen serologinen APS-arviointi vähintään 12 viikon välein
- Nykyinen hoito varfariinilla, jota annetaan INR-arvon 2,0–3,0 saavuttamiseksi, rivaroksabaania tai dabigatraania millä tahansa annoksella, jota tällä hetkellä käytetään tromboosin sekundaariseen ennaltaehkäisyyn, tai lyhytaikaisen terapeuttisen annoksen LMWH:ta (esimerkiksi äskettäin diagnosoidun syvän laskimotromboosin hoitoon). Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa antikoagulaatiohoitoa, mutta joille antikoagulaatio on pakollinen, voidaan myös ottaa mukaan, jos 20 mg:n rivaroksabaaniannos on sopiva
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi toistuva tromboosi varfariinin käytön aikana, kun INR-arvo on 2,0–3,0, tai aiempi toistuva tromboosi dabigatraanin tai rivaroksabaanin käytön aikana
- Eristetty valtimotromboosi historia (ei laskimotromboosia) odottaa CTA-hyväksyntää Health Canadalta
- Tarve jatkaa hoitoa sekä aspiriinilla (annoksesta riippumatta) että klopidogreelilla
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana; naisten, jotka saattavat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen käytön aikana
- Krooninen munuaissairaus, jossa laskettu GFR < 30 ml/min
- Maantieteellinen saavuttamattomuus
- Ikä < 18 vuotta
- Kyvyttömyys tai epäonnistuminen antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani 20 mg päivässä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus tunnistaa ilmoittautumista varten
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkijat määrittelevät menestyksen kyvyksi tunnistaa 150 kelvollista potilasta 6 kliinisessä keskuksessa 18 kuukauden aikana.
|
18 kuukautta
|
|
Suostumuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkijat määrittelevät onnistumisen 90 %:n suostumusasteena (jos siis tunnistamme 150 potilasta, vähintään 135 antaa suostumuksen).
|
18 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi kaikille aiheille
|
Tutkijat määrittelevät menestyksen potilaalla, joka jää alle 5 % päivistä pilleriannolla mitattuna pillerimäärillä.
|
Vähintään yksi vuosi kaikille aiheille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi kaikille aiheille
|
Tutkijat keräävät ja raportoivat vähäisten verenvuotojen (kliinisesti ilmeinen verenvuoto, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä) sekä suuren ja kuolemaan johtaneen verenvuodon esiintymistiheydet.
Suuri verenvuoto määritellään International Society of Thrombosis and Hemostasis -kriteerien mukaan.
|
Vähintään yksi vuosi kaikille aiheille
|
|
Tromboosi
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi kaikille aiheille
|
Tutkijat keräävät ja raportoivat objektiivisesti vahvistettujen laskimo- ja valtimotromboosien esiintymistiheydet.
|
Vähintään yksi vuosi kaikille aiheille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly J Legault, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Health Sciences
- Päätutkija: Mark A Crowther, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-13-0002011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .