항인지질항체증후군에 대한 리바록사반 (RAPS)
2017년 10월 16일 업데이트: St. Joseph's Healthcare Hamilton
항인지질 증후군 파일럿 연구에서의 리바록사반: 항인지질 증후군 및 선행 동맥 또는 정맥 혈전증 환자를 위한 리바록사반의 다기관 타당성 연구
항인지질 항체 증후군(APS)은 과도한 혈액 응고(혈전증)와 관련된 증후군입니다.
APS는 50세 미만의 환자에서 심장 마비 및 뇌졸중의 가장 흔한 원인 중 하나이며 특히 자가 면역 상태의 환자에서 널리 퍼집니다.
APS 및 이전 혈전증이 있는 환자는 재발성 혈전을 예방하기 위해 평생 항응고제 치료가 필요합니다. 이러한 요법은 현재 와파린과 함께 제공됩니다.
와파린은 빈번한 혈액 검사를 필요로 하며 많은 약물이나 음식이 그 효과를 변경하여 응고 또는 출혈 위험이 증가할 수 있습니다.
Rivaroxaban은 혈액 검사가 필요하지 않고 상호 작용이 적은 혈전을 예방하는 새로운 매개체입니다.
이 연구는 1) 150명의 적격 APS 환자를 식별하는 우리의 능력을 조사하는 파일럿 타당성 연구입니다. 2) 이 환자들 중 135명으로부터 동의를 얻을 수 있는 우리의 능력을 측정합니다. 3) 매일 리바록사반 투여에 대해 95% 순응도를 얻을 수 있다는 가설을 테스트합니다.
연구자들은 적격한 환자에게 리바록사반 20mg을 1일 1회 투여할 것을 제안합니다.
환자는 최소 1년 동안 추적 관찰되며 출혈 및 혈전증 비율이 2차 결과 측정으로 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동맥 혈전증의 병력과 관계없이 이전에 객관적으로 확인된 정맥 혈전증
- 최소 12주 간격으로 2회 이상의 사전 양성 APS 혈청학적 평가
- 2.0~3.0의 INR을 달성하기 위해 투여되는 와파린, 혈전증의 2차 예방에 현재 사용되는 임의의 용량의 리바록사반 또는 다비가트란, 또는 단기 치료 용량 LMWH(예를 들어, 최근에 진단된 심부 정맥 혈전증의 치료를 위해)를 사용한 현재 치료. 현재 항응고 요법을 받고 있지 않지만 항응고 요법이 필요한 환자도 20mg 리바록사반 용량이 적절할 경우 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 입증된 INR이 2.0~3.0인 와파린을 복용하는 동안 이전에 재발한 혈전증이 있거나 다비가트란 또는 리바록사반을 투여받는 동안 이전에 재발한 혈전증이 있었던 경우
- 캐나다 보건부의 CTA 승인을 기다리는 고립성 동맥 혈전증의 병력(정맥 혈전증의 병력 없음)
- 아스피린(용량에 관계없이)과 클로피도그렐로 지속적인 치료 필요
- 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신; 임신 가능성이 있는 여성은 연구 약물을 복용하는 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 계산된 GFR < 30mL/min의 만성 신장 질환
- 지리적 접근성
- 연령 < 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반
매일 리바록사반 20mg 포
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록을 위한 본인 확인의 타당성
기간: 18개월
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연구자들은 성공을 18개월 동안 6개 임상 센터에서 150명의 적격 환자를 식별하는 능력으로 정의합니다.
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18개월
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동의의 타당성
기간: 18개월
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연구자들은 성공을 90%의 동의율로 정의합니다(따라서 150명의 환자를 식별하면 최소 135명이 동의할 것입니다).
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18개월
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규정 준수
기간: 모든 과목 최소 1년
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조사관은 알약 수로 측정할 때 알약 투여 일수의 5% 미만을 누락한 환자로 성공을 정의합니다.
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모든 과목 최소 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 모든 과목 최소 1년
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조사관은 경미한 출혈(주요 기준을 충족하지 않는 임상적으로 명백한 출혈) 및 주요 및 치명적인 출혈의 비율을 수집하고 보고할 것입니다.
주요 출혈은 International Society of Thrombosis and Hemostasis 기준에 따라 정의됩니다.
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모든 과목 최소 1년
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혈전증
기간: 모든 과목 최소 1년
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조사관은 객관적으로 확인된 정맥 및 동맥 혈전증의 비율을 수집하고 보고합니다.
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모든 과목 최소 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kimberly J Legault, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Health Sciences
- 수석 연구원: Mark A Crowther, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .