Rivaroxaban för antifosfolipidantikroppssyndrom (RAPS)
16 oktober 2017 uppdaterad av: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Rivaroxaban i antifosfolipidsyndrom Pilotstudie: En multicenter genomförbarhetsstudie av Rivaroxaban för patienter med antifosfolipidsyndrom och tidigare arteriell eller venös trombos
Antifosfolipidantikroppssyndromet (APS) är ett syndrom som är förknippat med överdriven blodpropp (trombos).
APS är bland de vanligaste orsakerna till hjärtinfarkt och stroke hos patienter under 50 år och är särskilt vanligt hos patienter med autoimmuna tillstånd.
Patienter med APS och tidigare tromboser kräver livslång antikoagulantbehandling för att förhindra återkommande blodproppar; sådan terapi tillhandahålls för närvarande med warfarin.
Warfarin kräver frekvent övervakning av blodprov, och många mediciner eller livsmedel kan förändra dess effekt, vilket kan ge människor antingen ökad risk för koagulering eller blödning.
Rivaroxaban är en ny medling som förhindrar blodproppar som inte kräver övervakning av blodarbetet och som har färre interaktioner.
Denna studie är en pilotstudie som kommer att: 1) undersöka vår förmåga att identifiera 150 berättigade APS-patienter; 2) mäta vår förmåga att erhålla samtycke från 135 av dessa patienter; och 3) testa vår hypotes att vi kan uppnå 95 % överensstämmelse med daglig rivaroxaban-administrering.
Utredarna föreslår att kvalificerade patienter ska behandlas med rivaroxaban 20 mg en gång dagligen.
Patienterna kommer att följas i minst ett år och deras frekvens av blödningar och trombos kommer att övervakas som sekundära resultatmått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare objektivt bekräftad venös trombos, oavsett historia av arteriell trombos
- Två eller flera tidigare positiva APS-serologiska utvärderingar med minst 12 veckors mellanrum
- Nuvarande behandling med warfarin administrerat för att uppnå ett INR på 2,0 till 3,0, rivaroxaban eller dabigatran i vilken dos som helst som för närvarande används för sekundärprofylax av trombos, eller korttidsterapeutisk dos LMWH (till exempel för behandling av nyligen diagnostiserad djup ventrombos). Patienter som för närvarande inte får antikoagulering men hos vilka antikoagulering är obligatoriskt kan också inkluderas om en 20 mg rivaroxabandos skulle vara lämplig
Exklusions kriterier:
- Tidigare återkommande tromboser när du tar warfarin med ett påvisat INR på 2,0 till 3,0, eller tidigare återkommande tromboser när du fått dabigatran eller rivaroxaban
- Historik av isolerad arteriell trombos (ingen historia av venös trombos) i väntan på CTA-godkännande av Health Canada
- Behov av fortsatt behandling med både aspirin (oavsett dos) OCH klopidogrel
- Graviditet eller planerad graviditet under studieperioden; kvinnor som kan bli gravida kommer att behöva använda tillförlitliga preventivmedel under studieläkemedlet
- Kronisk njursjukdom med beräknad GFR < 30mL/min
- Geografisk otillgänglighet
- Ålder < 18 år
- Oförmåga eller underlåtenhet att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg per dag
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att identifiera för registrering
Tidsram: 18 månader
|
Utredarna definierar framgång som förmågan att identifiera 150 kvalificerade patienter vid 6 kliniska centra under 18 månader.
|
18 månader
|
|
Genomförbarhet av samtycke
Tidsram: 18 månader
|
Utredarna definierar framgång som en samtyckesgrad på 90 % (sålunda, om vi identifierar 150 patienter kommer minst 135 att ge samtycke).
|
18 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Minst ett år för alla ämnen
|
Utredarna definierar framgång som att en patient missar mindre än 5 % av dagarna med piller, mätt med antalet piller.
|
Minst ett år för alla ämnen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning
Tidsram: Minst ett år för alla ämnen
|
Utredarna kommer att samla in och rapportera frekvensen av mindre blödningar (kliniskt uppenbar blödning som inte uppfyller kriterierna för större), och större och dödlig blödning.
Större blödningar kommer att definieras av International Society of Thrombosis and Hemostasis kriterier.
|
Minst ett år för alla ämnen
|
|
Trombos
Tidsram: Minst ett år för alla ämnen
|
Utredarna kommer att samla in och rapportera frekvensen av objektivt bekräftad venös och arteriell trombos.
|
Minst ett år för alla ämnen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly J Legault, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Health Sciences
- Huvudutredare: Mark A Crowther, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2014
Första postat (Uppskatta)
16 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G-13-0002011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .