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Rivaroxaban pour le syndrome des anticorps antiphospholipides (RAPS)

16 octobre 2017 mis à jour par: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Étude pilote sur le rivaroxaban dans le syndrome des antiphospholipides : une étude de faisabilité multicentrique du rivaroxaban pour les patients atteints du syndrome des antiphospholipides et d'antécédents de thrombose artérielle ou veineuse

Le syndrome des anticorps antiphospholipides (APS) est un syndrome associé à une coagulation sanguine excessive (thrombose). L'APS est l'une des causes les plus fréquentes de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral chez les patients de moins de 50 ans et est particulièrement répandue chez les patients atteints de maladies auto-immunes. Les patients atteints de SAPL et d'antécédents de thrombose nécessitent un traitement anticoagulant à vie pour prévenir la formation de caillots récurrents ; une telle thérapie est actuellement fournie avec la warfarine. La warfarine nécessite une surveillance fréquente des analyses de sang, et de nombreux médicaments ou aliments peuvent modifier son effet, ce qui peut exposer les personnes à un risque accru de coagulation ou de saignement. Le rivaroxaban est une nouvelle médiation qui prévient la formation de caillots sanguins qui ne nécessite pas de surveillance des analyses sanguines et qui a moins d'interactions. Cette étude est une étude de faisabilité pilote qui : 1) examinera notre capacité à identifier 150 patients atteints de SPA éligibles ; 2) mesurer notre capacité à obtenir le consentement de 135 de ces patients ; et 3) tester notre hypothèse selon laquelle nous pouvons obtenir une conformité de 95 % avec l'administration quotidienne de rivaroxaban. Les investigateurs proposent de traiter les patients éligibles avec du rivaroxaban 20 mg une fois par jour. Les patients seront suivis pendant au moins un an et leurs taux de saignement et de thrombose seront surveillés en tant que critères de jugement secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de thrombose veineuse objectivement confirmée, quels que soient les antécédents de thrombose artérielle
  • Au moins deux évaluations sérologiques APS positives antérieures à au moins 12 semaines d'intervalle
  • Traitement actuel par warfarine administré pour atteindre un INR de 2,0 à 3,0, rivaroxaban ou dabigatran à n'importe quelle dose actuellement utilisée pour la prophylaxie secondaire de la thrombose, ou dose thérapeutique à court terme d'HBPM (par exemple, pour le traitement d'une thrombose veineuse profonde récemment diagnostiquée). Les patients qui ne reçoivent pas actuellement d'anticoagulation mais chez qui l'anticoagulation est obligatoire peuvent également être inclus si une dose de 20 mg de rivaroxaban est appropriée

Critère d'exclusion:

  • Thrombose récurrente antérieure lors de la prise de warfarine avec un INR démontré de 2,0 à 3,0, ou thrombose récurrente antérieure lors de la prise de dabigatran ou de rivaroxaban
  • Antécédents de thrombose artérielle isolée (pas d'antécédent de thrombose veineuse) en attente d'approbation de l'OTC par Santé Canada
  • Nécessité de poursuivre le traitement par aspirine (quelle que soit la dose) ET clopidogrel
  • Grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'étude ; les femmes susceptibles de tomber enceintes devront utiliser des mesures contraceptives fiables pendant le traitement par le médicament à l'étude
  • Maladie rénale chronique avec DFG calculé < 30 mL/min
  • Inaccessibilité géographique
  • Âge < 18 ans
  • Incapacité ou défaut de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg po par jour
Médicament: Rivaroxaban
Autres noms:
  • Xarelto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'identification pour l'inscription
Délai: 18 mois
Les chercheurs définissent le succès comme la capacité à identifier 150 patients éligibles dans 6 centres cliniques sur 18 mois.
18 mois
Faisabilité du consentement
Délai: 18 mois
Les investigateurs définissent le succès comme un taux de consentement de 90 % (ainsi, si nous identifions 150 patients, au moins 135 donneront leur consentement).
18 mois
Conformité
Délai: Minimum d'un an pour toutes les matières
Les enquêteurs définissent le succès comme un patient manquant moins de 5 % des jours d'administration de pilules, tel que mesuré par le nombre de pilules.
Minimum d'un an pour toutes les matières

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: Minimum d'un an pour toutes les matières
Les enquêteurs recueilleront et rapporteront les taux de saignements mineurs (saignements cliniquement apparents qui ne répondent pas aux critères de saignements majeurs) et de saignements majeurs et mortels. Les saignements majeurs seront définis par les critères de la Société internationale de thrombose et d'hémostase.
Minimum d'un an pour toutes les matières
Thrombose
Délai: Minimum d'un an pour toutes les matières
Les enquêteurs recueilleront et rapporteront les taux de thrombose veineuse et artérielle objectivement confirmées.
Minimum d'un an pour toutes les matières

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaborateurs

Bayer
University of Alberta
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Jewish General Hospital
Heart and Stroke Foundation of Canada
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly J Legault, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Health Sciences
  • Chercheur principal: Mark A Crowther, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Première publication (Estimation)

16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G-13-0002011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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