Rivaroksaban for antifosfolipidantistoffsyndrom (RAPS)
16. oktober 2017 oppdatert av: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Rivaroksaban i antifosfolipidsyndrom Pilotstudie: En multisenter mulighetsstudie av Rivaroksaban for pasienter med antifosfolipidsyndrom og tidligere arteriell eller venøs trombose
Antifosfolipid-antistoffsyndromet (APS) er et syndrom assosiert med overdreven blodpropp (trombose).
APS er blant de vanligste årsakene til hjerteinfarkt og hjerneslag hos pasienter under 50 år og er spesielt utbredt hos pasienter med autoimmune tilstander.
Pasienter med APS og tidligere trombose krever livslang antikoagulantbehandling for å forhindre tilbakevendende blodpropp; slik terapi er for tiden utstyrt med warfarin.
Warfarin krever hyppig overvåking av blodarbeid, og mange medisiner eller matvarer kan endre effekten, noe som kan sette folk enten i økt risiko for koagulering eller blødning.
Rivaroxaban er en ny mediasjon som forhindrer blodpropp som ikke krever blodarbeidsovervåking og som har færre interaksjoner.
Denne studien er en pilotstudie som vil: 1) undersøke vår evne til å identifisere 150 kvalifiserte APS-pasienter; 2) måle vår evne til å innhente samtykke fra 135 av disse pasientene; og 3) test hypotesen vår om at vi kan oppnå 95 % samsvar med daglig rivaroxaban-administrasjon.
Etterforskerne foreslår å behandle kvalifiserte pasienter med rivaroxaban 20 mg én gang daglig.
Pasientene vil bli fulgt i minimum ett år, og frekvensen av blødninger og trombose vil bli overvåket som sekundære utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere objektivt bekreftet venøs trombose, uavhengig av historie med arteriell trombose
- To eller flere tidligere positive APS-serologiske evalueringer med minst 12 ukers mellomrom
- Gjeldende behandling med warfarin administrert for å oppnå en INR på 2,0 til 3,0, rivaroksaban eller dabigatran i enhver dose som for tiden brukes til sekundærprofylakse av trombose, eller korttids terapeutisk dose LMWH (for eksempel for behandling av nylig diagnostisert dyp venetrombose). Pasienter som for øyeblikket ikke får antikoagulasjon, men hvor antikoagulasjon er påbudt, kan også bli registrert dersom en 20 mg rivaroxaban-dose vil være passende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tilbakevendende trombose mens du tar warfarin med en påvist INR på 2,0 til 3,0, eller tidligere tilbakevendende trombose mens du fikk dabigatran eller rivaroksaban
- Historie med isolert arteriell trombose (ingen historie med venøs trombose) i påvente av CTA-godkjenning av Health Canada
- Behov for fortsatt behandling med både aspirin (uavhengig av dose) OG klopidogrel
- Graviditet eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden; kvinner som kan bli gravide vil bli pålagt å bruke pålitelige prevensjonstiltak mens de er på studiemedisin
- Kronisk nyresykdom med beregnet GFR < 30mL/min
- Geografisk utilgjengelighet
- Alder < 18 år
- Manglende evne eller unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rivaroksaban
Rivaroxaban 20 mg per dag
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for identifikasjon for påmelding
Tidsramme: 18 måneder
|
Etterforskerne definerer suksess som evnen til å identifisere 150 kvalifiserte pasienter ved 6 kliniske sentre over 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Mulighet for samtykke
Tidsramme: 18 måneder
|
Etterforskerne definerer suksess som en samtykkerate på 90 % (derved, hvis vi identifiserer 150 pasienter, vil minst 135 gi samtykke).
|
18 måneder
|
|
Samsvar
Tidsramme: Minimum ett år for alle fag
|
Etterforskerne definerer suksess som en pasient som går glipp av færre enn 5 % av dagene med pilleadministrasjon, målt ved antall pille.
|
Minimum ett år for alle fag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: Minimum ett år for alle fag
|
Etterforskerne vil samle inn og rapportere hyppigheten av mindre blødninger (klinisk tilsynelatende blødninger som ikke oppfyller kriteriene for større), og større og dødelig blødning.
Større blødninger vil bli definert av International Society of Thrombosis and Hemostasis kriterier.
|
Minimum ett år for alle fag
|
|
Trombose
Tidsramme: Minimum ett år for alle fag
|
Etterforskerne vil samle inn og rapportere frekvensen av objektivt bekreftet venøs og arteriell trombose.
|
Minimum ett år for alle fag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly J Legault, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Health Sciences
- Hovedetterforsker: Mark A Crowther, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G-13-0002011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .