Ривароксабан при синдроме антифосфолипидных антител (RAPS)
16 октября 2017 г. обновлено: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Ривароксабан в пилотном исследовании антифосфолипидного синдрома: многоцентровое технико-экономическое обоснование применения ривароксабана у пациентов с антифосфолипидным синдромом и предшествующим артериальным или венозным тромбозом
Синдром антифосфолипидных антител (АФС) представляет собой синдром, связанный с чрезмерным свертыванием крови (тромбоз).
АФС является одной из наиболее частых причин инфаркта миокарда и инсульта у пациентов в возрасте до 50 лет и особенно распространен у пациентов с аутоиммунными заболеваниями.
Пациентам с АФС и предшествующим тромбозом требуется пожизненная антикоагулянтная терапия для предотвращения повторного образования тромбов; такая терапия в настоящее время обеспечивается варфарином.
Варфарин требует частого контроля анализа крови, и многие лекарства или продукты питания могут изменить его действие, что может подвергнуть людей повышенному риску образования тромбов или кровотечений.
Ривароксабан — это новый медиатор, предотвращающий образование тромбов, который не требует мониторинга анализа крови и имеет меньше взаимодействий.
Это исследование представляет собой пилотное технико-экономическое обоснование, в ходе которого: 1) будет изучена наша способность выявить 150 подходящих пациентов с АФС; 2) измерить нашу способность получить согласие от 135 из этих пациентов; и 3) проверить нашу гипотезу о том, что мы можем добиться 95% соблюдения режима ежедневного приема ривароксабана.
Исследователи предлагают лечить подходящих пациентов ривароксабаном в дозе 20 мг один раз в день.
Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум одного года, и их частота кровотечений и тромбозов будет контролироваться в качестве вторичных показателей исхода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предшествующий объективно подтвержденный венозный тромбоз, независимо от наличия в анамнезе артериального тромбоза
- Две или более предшествующие положительные серологические оценки АФС с интервалом не менее 12 недель
- Текущее лечение варфарином, назначаемым для достижения МНО от 2,0 до 3,0, ривароксабаном или дабигатраном в любой дозе, используемой в настоящее время для вторичной профилактики тромбоза, или краткосрочной терапевтической дозой НМГ (например, для лечения недавно диагностированного тромбоза глубоких вен). Пациенты, которые в настоящее время не получают антикоагулянтную терапию, но которым она обязательна, также могут быть включены в исследование, если доза ривароксабана 20 мг будет подходящей.
Критерий исключения:
- Повторный тромбоз в анамнезе при приеме варфарина с продемонстрированным МНО от 2,0 до 3,0 или предшествующий рецидив тромбоза при приеме дабигатрана или ривароксабана
- История изолированного артериального тромбоза (без венозного тромбоза в анамнезе) в ожидании одобрения CTA Министерством здравоохранения Канады
- Необходимость продолжения лечения как аспирином (независимо от дозы), так и клопидогрелем
- Беременность или планируемая беременность в период исследования; женщины, которые могут забеременеть, должны будут использовать надежные меры контрацепции во время приема исследуемого препарата.
- Хроническая болезнь почек с рассчитанной СКФ < 30 мл/мин.
- Географическая недоступность
- Возраст < 18 лет
- Неспособность или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ривароксабан
Ривароксабан 20 мг перорально в день
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность идентификации для зачисления
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Исследователи определяют успех как способность выявить 150 подходящих пациентов в 6 клинических центрах в течение 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Возможность согласия
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Исследователи определяют успех как уровень согласия 90% (таким образом, если мы идентифицируем 150 пациентов, по крайней мере 135 дадут согласие).
|
18 месяцев
|
|
Согласие
Временное ограничение: Минимум один год для всех предметов
|
Исследователи определяют успех как пропуск пациентом менее 5% дней приема таблеток, что измеряется количеством таблеток.
|
Минимум один год для всех предметов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: Минимум один год для всех предметов
|
Исследователи будут собирать и сообщать о частоте малых кровотечений (клинически очевидные кровотечения, которые не соответствуют критериям больших), а также больших и фатальных кровотечений.
Большое кровотечение будет определяться критериями Международного общества тромбоза и гемостаза.
|
Минимум один год для всех предметов
|
|
Тромбоз
Временное ограничение: Минимум один год для всех предметов
|
Исследователи будут собирать и сообщать о частоте объективно подтвержденных венозных и артериальных тромбозов.
|
Минимум один год для всех предметов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kimberly J Legault, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Health Sciences
- Главный следователь: Mark A Crowther, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Антифосфолипидный синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- G-13-0002011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .