Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban til antiphospholipid antistofsyndrom (RAPS)

16. oktober 2017 opdateret af: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Rivaroxaban i antiphospholipid syndrom Pilotundersøgelse: En multicenter gennemførlighedsundersøgelse af Rivaroxaban til patienter med antiphospholipid syndrom og tidligere arteriel eller venøs trombose

Antiphospholipid-antistofsyndromet (APS) er et syndrom forbundet med overdreven blodkoagulering (trombose). APS er blandt de mest almindelige årsager til hjerteanfald og slagtilfælde hos patienter under 50 år og er særligt udbredt hos patienter med autoimmune tilstande. Patienter med APS og tidligere trombose kræver livslang antikoagulantbehandling for at forhindre tilbagevendende blodpropper; sådan terapi er i øjeblikket forsynet med warfarin. Warfarin kræver hyppig overvågning af blodprøver, og mange medikamenter eller fødevarer kan ændre dets virkning, hvilket kan sætte folk i enten øget risiko for koagulering eller blødning. Rivaroxaban er en ny mediation, der forhindrer blodpropper, der ikke kræver overvågning af blodprøver, og som har færre interaktioner. Denne undersøgelse er et pilotgennemførlighedsstudie, som vil: 1) undersøge vores evne til at identificere 150 kvalificerede APS-patienter; 2) måle vores evne til at indhente samtykke fra 135 af disse patienter; og 3) test vores hypotese om, at vi kan opnå 95 % overensstemmelse med daglig rivaroxaban administration. Efterforskerne foreslår at behandle egnede patienter med rivaroxaban 20 mg én gang dagligt. Patienterne vil blive fulgt i mindst et år, og deres hastigheder for blødning og trombose vil blive overvåget som sekundære udfaldsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående objektivt bekræftet venøs trombose, uanset historie med arteriel trombose
  • To eller flere tidligere positive APS-serologiske evalueringer med mindst 12 ugers mellemrum
  • Nuværende behandling med warfarin indgivet for at opnå en INR på 2,0 til 3,0, rivaroxaban eller dabigatran ved enhver dosis, der i øjeblikket anvendes til sekundær profylakse af trombose, eller kortvarig terapeutisk dosis LMWH (for eksempel til behandling af nyligt diagnosticeret dyb venetrombose). Patienter, der ikke i øjeblikket modtager antikoagulering, men hos hvem antikoagulering er påbudt, kan også optages, hvis en rivaroxabandosis på 20 mg ville være passende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilbagevendende trombose, mens du tager warfarin med en påvist INR på 2,0 til 3,0, eller tidligere tilbagevendende trombose, mens du fik dabigatran eller rivaroxaban
  • Anamnese med isoleret arteriel trombose (ingen historie med venøs trombose) afventer CTA-godkendelse af Health Canada
  • Behov for fortsat behandling med både aspirin (uanset dosis) OG clopidogrel
  • Graviditet eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden; kvinder, der kan blive gravide, skal bruge pålidelige præventionsforanstaltninger, mens de er på undersøgelsesmedicin
  • Kronisk nyresygdom med beregnet GFR < 30mL/min
  • Geografisk utilgængelighed
  • Alder < 18 år
  • Manglende evne eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg po dagligt
Medicin: Rivaroxaban
Andre navne:
  • Xarelto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for identifikation til tilmelding
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskerne definerer succes som evnen til at identificere 150 kvalificerede patienter på 6 kliniske centre over 18 måneder.
18 måneder
Mulighed for samtykke
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskerne definerer succes som en samtykkeprocent på 90 % (hvis vi identificerer 150 patienter, vil mindst 135 således give samtykke).
18 måneder
Overholdelse
Tidsramme: Minimum et år for alle fag
Efterforskerne definerer succes som en patient, der går glip af færre end 5 % af dagene med pilleadministration, målt ved pilleantal.
Minimum et år for alle fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: Minimum et år for alle fag
Efterforskerne vil indsamle og rapportere hyppigheden af ​​mindre blødninger (klinisk tilsyneladende blødninger, der ikke opfylder kriterierne for større), og større og dødelig blødning. Større blødninger vil blive defineret af International Society of Thrombosis and Hemostasis kriterier.
Minimum et år for alle fag
Trombose
Tidsramme: Minimum et år for alle fag
Efterforskerne vil indsamle og rapportere hyppigheden af ​​objektivt bekræftet venøs og arteriel trombose.
Minimum et år for alle fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbejdspartnere

Bayer
University of Alberta
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Jewish General Hospital
Heart and Stroke Foundation of Canada
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly J Legault, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Mark A Crowther, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-13-0002011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiphospholipid antistof syndrom

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner