Rivaroxabán para el síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (RAPS)
16 de octubre de 2017 actualizado por: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Estudio piloto de rivaroxabán en el síndrome antifosfolípido: un estudio de viabilidad multicéntrico de rivaroxabán para pacientes con síndrome antifosfolípido y trombosis arterial o venosa previa
El síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (APS) es un síndrome asociado con una coagulación sanguínea excesiva (trombosis).
El APS se encuentra entre las causas más comunes de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en pacientes menores de 50 años y es particularmente frecuente en pacientes con enfermedades autoinmunes.
Los pacientes con APS y trombosis previa requieren terapia anticoagulante de por vida para prevenir coágulos recurrentes; dicha terapia se proporciona actualmente con warfarina.
La warfarina requiere un control frecuente de los análisis de sangre, y muchos medicamentos o alimentos pueden alterar su efecto, lo que puede poner a las personas en mayor riesgo de coagulación o sangrado.
Rivaroxabán es una nueva mediación que previene la formación de coágulos de sangre que no requiere control de sangre y que tiene menos interacciones.
Este estudio es un estudio piloto de factibilidad que: 1) examinará nuestra capacidad para identificar 150 pacientes elegibles para APS; 2) medir nuestra capacidad para obtener el consentimiento de 135 de estos pacientes; y 3) probar nuestra hipótesis de que podemos obtener un 95% de cumplimiento con la administración diaria de rivaroxabán.
Los investigadores proponen tratar a los pacientes elegibles con 20 mg de rivaroxabán una vez al día.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un mínimo de un año y se controlarán sus tasas de hemorragia y trombosis como medidas de resultado secundarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trombosis venosa previa objetivamente confirmada, independientemente de los antecedentes de trombosis arterial
- Dos o más evaluaciones serológicas positivas previas de APS con al menos 12 semanas de diferencia
- Tratamiento actual con warfarina administrada para lograr un INR de 2,0 a 3,0, rivaroxabán o dabigatrán en cualquier dosis utilizada actualmente para la profilaxis secundaria de trombosis, o dosis terapéuticas de HBPM a corto plazo (por ejemplo, para el tratamiento de trombosis venosa profunda de diagnóstico reciente). Los pacientes que actualmente no reciben anticoagulación pero en los que la anticoagulación es obligatoria, también pueden inscribirse si una dosis de 20 mg de rivaroxabán sería apropiada.
Criterio de exclusión:
- Trombosis recurrente previa mientras tomaba warfarina con un INR demostrado de 2,0 a 3,0, o trombosis recurrente previa mientras recibía dabigatrán o rivaroxabán
- Antecedentes de trombosis arterial aislada (sin antecedentes de trombosis venosa) pendiente de aprobación de CTA por parte de Health Canada
- Necesidad de continuar el tratamiento con aspirina (independientemente de la dosis) Y clopidogrel
- Embarazo o embarazo planeado durante el período de estudio; las mujeres que puedan quedar embarazadas deberán utilizar medidas anticonceptivas confiables mientras toman el fármaco del estudio
- Enfermedad renal crónica con FG calculado < 30 ml/min
- Inaccesibilidad geográfica
- Edad < 18 años
- Incapacidad o falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rivaroxabán
Rivaroxabán 20 mg vo al día
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la identificación para la inscripción
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los investigadores definen el éxito como la capacidad de identificar 150 pacientes elegibles en 6 centros clínicos durante 18 meses.
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18 meses
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Viabilidad del consentimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los investigadores definen el éxito como una tasa de consentimiento del 90 % (por lo tanto, si identificamos a 150 pacientes, al menos 135 darán su consentimiento).
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18 meses
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Mínimo de un año para todas las materias.
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Los investigadores definen el éxito como un paciente que pierde menos del 5% de los días con la administración de píldoras, según lo medido por el recuento de píldoras.
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Mínimo de un año para todas las materias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado
Periodo de tiempo: Mínimo de un año para todas las materias.
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Los investigadores recopilarán e informarán las tasas de hemorragia menor (hemorragia clínicamente aparente que no cumple con los criterios de hemorragia mayor) y hemorragia mayor y fatal.
El sangrado mayor se definirá según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia.
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Mínimo de un año para todas las materias.
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Trombosis
Periodo de tiempo: Mínimo de un año para todas las materias.
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Los investigadores recopilarán e informarán las tasas de trombosis arterial y venosa confirmadas objetivamente.
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Mínimo de un año para todas las materias.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly J Legault, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Health Sciences
- Investigador principal: Mark A Crowther, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad
- Síndrome
- Síndrome Antifosfolípido
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- G-13-0002011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .