Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban pro syndrom antifosfolipidových protilátek (RAPS)

16. října 2017 aktualizováno: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pilotní studie rivaroxabanu v antifosfolipidovém syndromu: Multicentrická studie proveditelnosti rivaroxabanu pro pacienty s antifosfolipidovým syndromem a předchozí arteriální nebo venózní trombózou

Syndrom antifosfolipidových protilátek (APS) je syndrom spojený s nadměrnou srážlivostí krve (trombózou). APS patří mezi nejčastější příčiny srdečního infarktu a cévní mozkové příhody u pacientů mladších 50 let a zvláště převládá u pacientů s autoimunitními onemocněními. Pacienti s APS a předchozí trombózou vyžadují celoživotní antikoagulační léčbu, aby se zabránilo opakujícím se sraženinám; taková terapie je v současnosti poskytována warfarinem. Warfarin vyžaduje časté monitorování krevního obrazu a mnoho léků nebo potravin může změnit jeho účinek, což může lidi vystavit zvýšenému riziku srážení nebo krvácení. Rivaroxaban je nové zprostředkování, které zabraňuje vzniku krevních sraženin, které nevyžaduje monitorování krevního obrazu a které má méně interakcí. Tato studie je pilotní studií proveditelnosti, která: 1) prověří naši schopnost identifikovat 150 vhodných pacientů s APS; 2) změřit naši schopnost získat souhlas od 135 těchto pacientů; a 3) otestovat naši hypotézu, že můžeme dosáhnout 95% dodržování denního podávání rivaroxabanu. Výzkumníci navrhují léčit způsobilé pacienty rivaroxabanem 20 mg jednou denně. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně jednoho roku a jejich frekvence krvácení a trombózy bude sledována jako sekundární výsledná opatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí objektivně potvrzená žilní trombóza, bez ohledu na anamnézu arteriální trombózy
  • Dvě nebo více předchozích pozitivních sérologických hodnocení APS s odstupem alespoň 12 týdnů
  • Současná léčba warfarinem podávaným k dosažení INR 2,0 až 3,0, rivaroxabanem nebo dabigatranem v jakékoli dávce aktuálně používané pro sekundární profylaxi trombózy nebo krátkodobou terapeutickou dávkou LMWH (například pro léčbu nedávno diagnostikované hluboké žilní trombózy). Pacienti, kteří v současné době nedostávají antikoagulaci, ale u kterých je antikoagulace nařízena, mohou být také zařazeni, pokud by byla vhodná dávka 20 mg rivaroxabanu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí recidivující trombóza při užívání warfarinu s prokázaným INR 2,0 až 3,0 nebo předchozí recidivující trombóza při užívání dabigatranu nebo rivaroxabanu
  • Anamnéza izolované arteriální trombózy (žádná anamnéza žilní trombózy) až do schválení CTA organizací Health Canada
  • Potřeba pokračovat v léčbě jak aspirinem (bez ohledu na dávku), tak klopidogrelem
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie; ženy, které mohou otěhotnět, budou muset používat spolehlivá antikoncepční opatření během léčby studovaným lékem
  • Chronické onemocnění ledvin s vypočtenou GFR < 30 ml/min
  • Geografická nedostupnost
  • Věk < 18 let
  • Neschopnost nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg po denně
Lék: Rivaroxaban
Ostatní jména:
  • Xarelto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost identifikace pro zápis
Časové okno: 18 měsíců
Výzkumníci definují úspěch jako schopnost identifikovat 150 vhodných pacientů v 6 klinických centrech během 18 měsíců.
18 měsíců
Proveditelnost souhlasu
Časové okno: 18 měsíců
Vyšetřovatelé definují úspěšnost jako míru souhlasu 90 % (pokud tedy identifikujeme 150 pacientů, alespoň 135 poskytne souhlas).
18 měsíců
Dodržování
Časové okno: Minimálně jeden rok pro všechny předměty
Výzkumníci definují úspěch jako pacient vynechaný méně než 5 % dnů s podáváním pilulek, měřeno počtem pilulek.
Minimálně jeden rok pro všechny předměty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: Minimálně jeden rok pro všechny předměty
Vyšetřovatelé budou shromažďovat a hlásit četnost mírného krvácení (klinicky zjevného krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké) a velkého a smrtelného krvácení. Velké krvácení bude definováno kritérii Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu.
Minimálně jeden rok pro všechny předměty
Trombóza
Časové okno: Minimálně jeden rok pro všechny předměty
Vyšetřovatelé budou shromažďovat a hlásit četnost objektivně potvrzených žilních a arteriálních trombóz.
Minimálně jeden rok pro všechny předměty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

Bayer
University of Alberta
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Jewish General Hospital
Heart and Stroke Foundation of Canada
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly J Legault, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Crowther, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G-13-0002011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom antifosfolipidových protilátek

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit