Rivaroxabana para Síndrome do Anticorpo Antifosfolípide (RAPS)
16 de outubro de 2017 atualizado por: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Rivaroxabana no estudo piloto da síndrome antifosfolipídica: um estudo multicêntrico de viabilidade da rivaroxabana para pacientes com síndrome antifosfolipídica e trombose arterial ou venosa prévia
A síndrome do anticorpo antifosfolípide (APS) é uma síndrome associada à coagulação sanguínea excessiva (trombose).
A APS está entre as causas mais comuns de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral em pacientes com menos de 50 anos e é particularmente prevalente em pacientes com condições autoimunes.
Pacientes com SAF e trombose anterior requerem terapia anticoagulante vitalícia para prevenir coágulos recorrentes; tal terapia é atualmente fornecida com varfarina.
A varfarina requer monitoramento frequente de exames de sangue, e muitos medicamentos ou alimentos podem alterar seu efeito, o que pode colocar as pessoas em risco aumentado de coagulação ou sangramento.
Rivaroxabana é uma nova mediação que previne coágulos sanguíneos que não requer monitoramento de hemograma e que tem menos interações.
Este estudo é um estudo piloto de viabilidade que irá: 1) examinar nossa capacidade de identificar 150 pacientes com SAF elegíveis; 2) medir nossa capacidade de obter o consentimento de 135 desses pacientes; e 3) testar nossa hipótese de que podemos obter 95% de adesão com a administração diária de rivaroxabana.
Os investigadores propõem tratar os pacientes elegíveis com rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia.
Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de um ano e suas taxas de sangramento e trombose serão monitoradas como medidas de resultados secundários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trombose venosa anterior objetivamente confirmada, independentemente da história de trombose arterial
- Duas ou mais avaliações sorológicas anteriores positivas para APS com pelo menos 12 semanas de intervalo
- Tratamento atual com varfarina administrada para atingir um INR de 2,0 a 3,0, rivaroxabana ou dabigatrana em qualquer dose atualmente usada para profilaxia secundária de trombose ou dose terapêutica de curto prazo com HBPM (por exemplo, para tratamento de trombose venosa profunda recentemente diagnosticada). Pacientes que atualmente não recebem anticoagulação, mas nos quais a anticoagulação é obrigatória, também podem ser incluídos se uma dose de 20 mg de rivaroxabana for apropriada
Critério de exclusão:
- Trombose recorrente prévia durante o uso de varfarina com INR demonstrado de 2,0 a 3,0, ou trombose recorrente prévia durante o uso de dabigatrana ou rivaroxabana
- Histórico de trombose arterial isolada (sem histórico de trombose venosa) pendente de aprovação do CTA pela Health Canada
- Necessidade de tratamento continuado com aspirina (independentemente da dose) E clopidogrel
- Gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo; as mulheres que podem engravidar serão obrigadas a utilizar medidas contraceptivas confiáveis enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo
- Doença renal crônica com TFG calculada < 30mL/min
- Inacessibilidade geográfica
- Idade < 18 anos
- Incapacidade ou falha em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxabana
Rivaroxabana 20mg VO diariamente
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de identificação para inscrição
Prazo: 18 meses
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Os investigadores definem o sucesso como a capacidade de identificar 150 pacientes elegíveis em 6 centros clínicos ao longo de 18 meses.
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18 meses
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Viabilidade do consentimento
Prazo: 18 meses
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Os investigadores definem o sucesso como uma taxa de consentimento de 90% (portanto, se identificarmos 150 pacientes, pelo menos 135 darão consentimento).
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18 meses
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Observância
Prazo: Mínimo de um ano para todas as disciplinas
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Os investigadores definem o sucesso como um paciente que falha menos de 5% dos dias com a administração de pílulas, conforme medido pela contagem de pílulas.
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Mínimo de um ano para todas as disciplinas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento
Prazo: Mínimo de um ano para todas as disciplinas
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Os investigadores coletarão e relatarão as taxas de sangramento menor (sangramento clinicamente aparente que não atende aos critérios de sangramento maior) e sangramento maior e fatal.
Sangramento maior será definido pelos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia.
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Mínimo de um ano para todas as disciplinas
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Trombose
Prazo: Mínimo de um ano para todas as disciplinas
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Os investigadores irão coletar e relatar as taxas de trombose venosa e arterial objetivamente confirmadas.
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Mínimo de um ano para todas as disciplinas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly J Legault, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Health Sciences
- Investigador principal: Mark A Crowther, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Antifosfolípide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- G-13-0002011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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