Rivaroxaban voor het antifosfolipiden-antilichaamsyndroom (RAPS)
16 oktober 2017 bijgewerkt door: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Rivaroxaban in pilootstudie antifosfolipidensyndroom: een multicenter haalbaarheidsstudie van rivaroxaban voor patiënten met antifosfolipidensyndroom en eerdere arteriële of veneuze trombose
Het antifosfolipiden-antilichaamsyndroom (APS) is een syndroom dat gepaard gaat met overmatige bloedstolling (trombose).
APS is een van de meest voorkomende oorzaken van een hartaanval en beroerte bij patiënten onder de 50 jaar en komt vooral voor bij patiënten met auto-immuunziekten.
Patiënten met APS en eerdere trombose hebben levenslange antistollingstherapie nodig om terugkerende stolsels te voorkomen; dergelijke therapie wordt momenteel geleverd met warfarine.
Warfarine vereist frequente controle van het bloedonderzoek en veel medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect ervan veranderen, waardoor mensen een verhoogd risico op stolling of bloeding kunnen lopen.
Rivaroxaban is een nieuwe bemiddeling die bloedstolsels voorkomt waarvoor geen bloedonderzoek nodig is en die minder interacties heeft.
Deze studie is een pilot-haalbaarheidsstudie die: 1) ons vermogen zal onderzoeken om 150 in aanmerking komende APS-patiënten te identificeren; 2) ons vermogen meten om toestemming te verkrijgen van 135 van deze patiënten; en 3) onze hypothese testen dat we 95% naleving kunnen bereiken met dagelijkse toediening van rivaroxaban.
De onderzoekers stellen voor om geschikte patiënten te behandelen met eenmaal daags 20 mg rivaroxaban.
Patiënten zullen gedurende minimaal een jaar worden gevolgd en hun percentages bloedingen en trombose zullen worden gecontroleerd als secundaire uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande objectief bevestigde veneuze trombose, ongeacht de voorgeschiedenis van arteriële trombose
- Twee of meer eerdere positieve APS-serologische evaluaties met een tussenpoos van ten minste 12 weken
- Huidige behandeling met warfarine toegediend om een INR van 2,0 tot 3,0 te bereiken, rivaroxaban of dabigatran in elke dosis die momenteel wordt gebruikt voor secundaire profylaxe van trombose, of kortdurende therapeutische dosis LMWH (bijvoorbeeld voor de behandeling van recent gediagnosticeerde diepe veneuze trombose). Patiënten die momenteel geen antistolling krijgen maar bij wie antistolling verplicht is, kunnen ook worden opgenomen als een dosis van 20 mg rivaroxaban passend zou zijn
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere recidiverende trombose terwijl u warfarine gebruikte met een aangetoonde INR van 2,0 tot 3,0, of eerdere recidiverende trombose terwijl u dabigatran of rivaroxaban kreeg
- Geschiedenis van geïsoleerde arteriële trombose (geen geschiedenis van veneuze trombose) in afwachting van CTA-goedkeuring door Health Canada
- Noodzaak van voortgezette behandeling met zowel aspirine (ongeacht de dosis) ALS clopidogrel
- Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode; vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
- Chronische nierziekte met berekende GFR < 30 ml/min
- Geografische ontoegankelijkheid
- Leeftijd < 18 jaar
- Onvermogen of verzuim om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg po per dag
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van identificatie voor inschrijving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De onderzoekers definiëren succes als het vermogen om gedurende 18 maanden 150 in aanmerking komende patiënten te identificeren in 6 klinische centra.
|
18 maanden
|
|
Haalbaarheid van toestemming
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De onderzoekers definiëren succes als een toestemmingspercentage van 90% (dus als we 150 patiënten identificeren, zullen er minstens 135 toestemming geven).
|
18 maanden
|
|
Nakoming
Tijdsspanne: Minimaal een jaar voor alle vakken
|
De onderzoekers definiëren succes als een patiënt die minder dan 5% van de dagen mist met piltoedieningen, gemeten aan de hand van het aantal pillen.
|
Minimaal een jaar voor alle vakken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: Minimaal een jaar voor alle vakken
|
De onderzoekers verzamelen en rapporteren de aantallen lichte bloedingen (klinisch schijnbare bloedingen die niet voldoen aan de criteria voor ernstige) en ernstige en fatale bloedingen.
Ernstige bloedingen worden gedefinieerd volgens de criteria van de International Society of Thrombosis and Hemostase.
|
Minimaal een jaar voor alle vakken
|
|
Trombose
Tijdsspanne: Minimaal een jaar voor alle vakken
|
De onderzoekers zullen de percentages van objectief bevestigde veneuze en arteriële trombose verzamelen en rapporteren.
|
Minimaal een jaar voor alle vakken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly J Legault, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Mark A Crowther, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G-13-0002011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .