抗磷脂抗体综合征的利伐沙班 (RAPS)
2017年10月16日 更新者：St. Joseph's Healthcare Hamilton
利伐沙班在抗磷脂综合征中的初步研究：利伐沙班用于抗磷脂综合征和既往动脉或静脉血栓形成患者的多中心可行性研究
抗磷脂抗体综合征 (APS) 是一种与血液过度凝固（血栓形成）相关的综合征。
APS 是 50 岁以下患者心脏病发作和中风的最常见原因之一，在自身免疫性疾病患者中尤为普遍。
患有 APS 和既往血栓形成的患者需要终生抗凝治疗以防止血栓复发；这种疗法目前与华法林一起提供。
华法林需要经常进行血液检查，许多药物或食物会改变其效果，从而增加人们发生凝血或出血的风险。
利伐沙班是一种新的预防血栓的药物，不需要血液监测，而且相互作用更少。
本研究是一项试点可行性研究，它将：1) 检查我们识别 150 名符合条件的 APS 患者的能力； 2) 衡量我们获得其中 135 名患者同意的能力；和 3) 检验我们的假设，即我们可以获得 95% 的每日利伐沙班给药依从性。
研究人员建议每天一次用利伐沙班 20 mg 治疗符合条件的患者。
患者将被随访至少一年，他们的出血和血栓形成率将作为次要结果指标进行监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前客观确认的静脉血栓形成，无论动脉血栓形成史
- 间隔至少 12 周的两次或多次先前 APS 血清学评估呈阳性
- 目前使用华法林治疗以达到 2.0 至 3.0 的 INR，利伐沙班或达比加群目前用于二级预防血栓形成的任何剂量，或短期治疗剂量 LMWH（例如，用于治疗最近诊断的深静脉血栓形成）。 目前未接受抗凝治疗但必须接受抗凝治疗的患者，如果 20 mg 利伐沙班剂量合适，也可以入组
排除标准：
- 既往服用华法林期间血栓复发，经证实 INR 为 2.0 至 3.0，或既往服用达比加群或利伐沙班期间血栓复发
- 孤立的动脉血栓形成史（无静脉血栓形成史）等待加拿大卫生部 CTA 批准
- 需要继续使用阿司匹林（无论剂量如何）和氯吡格雷进行治疗
- 研究期间怀孕或计划怀孕；可能怀孕的女性在服用研究药物时需要采取可靠的避孕措施
- 计算出的 GFR < 30mL/min 的慢性肾病
- 地理交通不便
- 年龄 < 18 岁
- 无法或未能提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利伐沙班
利伐沙班 20mg 每日口服
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入学身份证明的可行性
大体时间：18个月
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研究人员将成功定义为能够在 18 个月内在 6 个临床中心识别出 150 名符合条件的患者。
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18个月
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同意的可行性
大体时间：18个月
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研究人员将成功定义为 90% 的同意率（因此，如果我们确定 150 名患者，则至少有 135 名会提供同意）。
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18个月
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遵守
大体时间：所有科目至少一年
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研究人员将成功定义为患者服用药丸的天数少于 5%，以药丸计数衡量。
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所有科目至少一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流血的
大体时间：所有科目至少一年
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研究人员将收集并报告小出血（临床明显出血不符合大出血标准）、大出血和致命出血的发生率。
大出血将由国际血栓形成和止血学会标准定义。
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所有科目至少一年
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血栓形成
大体时间：所有科目至少一年
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调查人员将收集并报告客观确认的静脉和动脉血栓形成率。
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所有科目至少一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kimberly J Legault, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Health Sciences
- 首席研究员：Mark A Crowther, MD, MSc、St. Joseph's Healthcare Hamilton
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2014年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月14日
首次发布 (估计)
2014年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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