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Rivaroxaban per la sindrome da anticorpi antifosfolipidi (RAPS)

16 ottobre 2017 aggiornato da: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Rivaroxaban nella sindrome da antifosfolipidi Studio pilota: uno studio di fattibilità multicentrico di Rivaroxaban per i pazienti con sindrome da antifosfolipidi e precedente trombosi arteriosa o venosa

La sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS) è una sindrome associata a un'eccessiva coagulazione del sangue (trombosi). L'APS è tra le cause più comuni di infarto e ictus nei pazienti di età inferiore ai 50 anni ed è particolarmente diffusa nei pazienti con condizioni autoimmuni. I pazienti con APS e pregressa trombosi richiedono una terapia anticoagulante per tutta la vita per prevenire la formazione di coaguli ricorrenti; tale terapia è attualmente fornita con warfarin. Il warfarin richiede un monitoraggio frequente delle analisi del sangue e molti farmaci o alimenti possono alterarne l'effetto, il che può mettere le persone a maggior rischio di coagulazione o sanguinamento. Rivaroxaban è un nuovo mediatore che previene i coaguli di sangue che non richiede il monitoraggio delle analisi del sangue e che ha meno interazioni. Questo studio è uno studio di fattibilità pilota che: 1) esaminerà la nostra capacità di identificare 150 pazienti affetti da APS idonei; 2) misurare la nostra capacità di ottenere il consenso da 135 di questi pazienti; e 3) verificare la nostra ipotesi di poter ottenere una compliance del 95% con la somministrazione giornaliera di rivaroxaban. I ricercatori propongono di trattare i pazienti idonei con rivaroxaban 20 mg una volta al giorno. I pazienti saranno seguiti per un minimo di un anno e i loro tassi di sanguinamento e trombosi saranno monitorati come misure di esito secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente trombosi venosa confermata oggettivamente, indipendentemente dalla storia di trombosi arteriosa
  • Due o più precedenti valutazioni sierologiche APS positive a distanza di almeno 12 settimane
  • Trattamento in corso con warfarin somministrato per raggiungere un INR compreso tra 2,0 e 3,0, rivaroxaban o dabigatran a qualsiasi dose attualmente utilizzata per la profilassi secondaria della trombosi o dose terapeutica a breve termine EBPM (ad esempio, per il trattamento della trombosi venosa profonda di recente diagnosi). Possono essere arruolati anche i pazienti che attualmente non sono in terapia anticoagulante ma per i quali è obbligatoria la terapia anticoagulante, se una dose di 20 mg di rivaroxaban fosse appropriata

Criteri di esclusione:

  • Precedente trombosi ricorrente durante l'assunzione di warfarin con un INR dimostrato compreso tra 2,0 e 3,0, o precedente trombosi ricorrente durante il trattamento con dabigatran o rivaroxaban
  • Storia di trombosi arteriosa isolata (nessuna storia di trombosi venosa) in attesa dell'approvazione del CTA da parte di Health Canada
  • Necessità di continuare il trattamento sia con aspirina (indipendentemente dalla dose) CHE con clopidogrel
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio; le donne che potrebbero rimanere incinte dovranno utilizzare misure contraccettive affidabili durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Malattia renale cronica con GFR calcolato < 30 ml/min
  • Inaccessibilità geografica
  • Età < 18 anni
  • Incapacità o mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg PO al giorno
Droga: Rivaroxaban
Altri nomi:
  • Xarelto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'identificazione per l'iscrizione
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli investigatori definiscono il successo come la capacità di identificare 150 pazienti idonei in 6 centri clinici per 18 mesi.
18 mesi
Fattibilità del consenso
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli investigatori definiscono il successo come un tasso di consenso del 90% (quindi, se identifichiamo 150 pazienti, almeno 135 forniranno il consenso).
18 mesi
Conformità
Lasso di tempo: Minimo di un anno per tutte le materie
Gli investigatori definiscono il successo come un paziente che perde meno del 5% dei giorni con le somministrazioni di pillole, come misurato dal conteggio delle pillole.
Minimo di un anno per tutte le materie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: Minimo di un anno per tutte le materie
Gli investigatori raccoglieranno e riporteranno i tassi di sanguinamento minore (sanguinamento clinicamente evidente che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore) e sanguinamento maggiore e fatale. Il sanguinamento maggiore sarà definito dai criteri della International Society of Thrombosis and Hemostasis.
Minimo di un anno per tutte le materie
Trombosi
Lasso di tempo: Minimo di un anno per tutte le materie
Gli investigatori raccoglieranno e riporteranno i tassi di trombosi venosa e arteriosa oggettivamente confermata.
Minimo di un anno per tutte le materie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

Bayer
University of Alberta
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Jewish General Hospital
Heart and Stroke Foundation of Canada
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly J Legault, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Health Sciences
  • Investigatore principale: Mark A Crowther, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-13-0002011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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