青少年における非アルコール性脂肪肝疾患の早期介入と予防 (NAFLD)
2018年10月9日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この調査研究は、早期介入が青年期の非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の予防に役立つかどうかを調べることを目的としています。
ウィスコンシン大学 (UW) の小児フィットネス クリニックで診察を受けている潜在的に適格な青年は、研究に参加するよう求められます。
研究への参加に同意した患者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入グループは、低フルクトース食に従います。
さらに、参加者は、6か月の間隔で4回のフォローアップ訪問のためにクリニックに戻るように求められます。
調査の概要
詳細な説明
これは、肥満の青年を対象とした前向き無作為対照試験です。
11～17 歳の 60 人の肥満の若者 (男性と女性)、年齢と性別の BMI が 95 %以上で、1 人の親/保護者が、最初の小児科フィットネス クリニックの訪問時に調査に含めるために募集されます。
同意された被験者は、性別および民族によって層別化され、低フルクトースまたは標準的な減量食事介入グループに無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53711
- Research Park Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 11～17歳
- 年齢と性別の BMI >95% タイル
- UW Pediatric Fitness Clinicでの最初のクリニック訪問のために見られる
- 研究への参加を希望する保護者
除外基準:
- 1型または2型真性糖尿病、既知の肝疾患またはその他の慢性疾患を含む、肝臓または腎機能に影響を与える慢性疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：一般的な健康的な食事
コントロール: 一般的な健康的な食事 (25-30kCal/kg で 7% の初期減量を促進する処方された低カロリー療法; 50-60% CHO、15-20% タンパク質、20-30% 脂肪)
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25-30kCal/kg で 7% の初期減量を促進する処方された低カロリー療法; 50-60% CHO、15-20% タンパク質、20-30% 脂肪
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実験的：低フルクトース、減炭水化物ダイエット
介入: 低炭水化物 (低フルクトースおよびスクロース) ダイエット (25-30kCal/kg; 40-45% CHO、20-25% タンパク質、30-40% 脂肪による 7% の初期減量を促進する処方された低カロリー療法) ● 毎日 25g 未満のフルクトースを目指します。 |
低炭水化物（低フルクトースおよびスクロース）ダイエット（25～30kCal/kgで7%の初期減量を促進する処方された低カロリー養生法；40～45%のCHO、20～25%のタンパク質、30～40%の脂肪） ● 毎日 25g 未満のフルクトースを目指します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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磁気共鳴（MR）によって測定された肝臓トリグリセリド含有量 PDFF
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝バイオマーカー
時間枠：6ヵ月
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胴囲 (WC)、血圧 (BP)、恒常性モデル評価 (HOMA-IR) によって測定されたインスリン抵抗性、脂質、ALT、アンドロゲン、内臓脂肪および皮下脂肪 (MR PDFF による)、心血管フィットネス (sub-maxVO2テスト）、低炭水化物/低フルクトースおよび標準的な減量食グループで
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6ヵ月
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PNPLA3 遺伝子型
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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新しい自由呼吸肝 MR PDFF プロトコル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Rehm, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K12HD055894 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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