Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence a prevence nealkoholického ztučnění jater u dospívajících (NAFLD)

9. října 2018 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda včasná intervence může pomoci předcházet nealkoholickému ztučnění jater (NAFLD) u dospívajících. Potenciálně způsobilí dospívající, kteří jsou viděni na klinice pediatrické fitness University of Wisconsin (UW), budou požádáni, aby se připojili ke studii. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude dodržovat nízkofruktózovou dietu. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby se vrátili na kliniku na 4 následné návštěvy během 6měsíčního intervalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii pro obézní adolescenty. Šedesát obézních mladých lidí (mužů a žen) ve věku 11-17 let s BMI >95 % pro věk a pohlaví a jeden rodič/opatrovník bude přijat pro zařazení do studie na úvodní návštěvě kliniky pro pediatrické zdraví. Odsouhlasené subjekty budou stratifikovány podle pohlaví a etnického původu a náhodně rozděleny do skupin s nízkým obsahem fruktózy nebo standardních dietních intervenčních skupin na hubnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
        • Research Park Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 11-17 let věku
  • BMI > 95 % podle věku a pohlaví
  • Být viděn na první kliniku na UW Pediatric Fitness Clinic
  • Rodiče jsou ochotni podílet se na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronického onemocnění, které ovlivňuje funkci jater nebo ledvin, včetně: Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, známé onemocnění jater nebo jiné chronické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Obecná zdravá strava
Kontrola: Všeobecná zdravá strava (předepsaný hypokalorický režim na podporu 7% počátečního úbytku hmotnosti prostřednictvím 25–30 kcal/kg; 50–60 % CHO, 15–20 % bílkovin, 20–30 % tuku)
Behaviorální: Obecná zdravá strava
Předepsaný hypokalorický režim k podpoře 7% počátečního úbytku hmotnosti prostřednictvím 25-30 kCal/kg; 50-60 % CHO, 15-20 % bílkovin, 20-30 % tuků
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s nízkým obsahem fruktózy a sacharidů

Intervence: Dieta s nízkým obsahem sacharidů (nízký obsah fruktózy a sacharózy) (předepsaný hypokalorický režim na podporu 7% počátečního úbytku hmotnosti prostřednictvím 25–30 kcal/kg; 40–45 % CHO, 20–25 % bílkovin, 30–40 % tuku)

● Zaměřte se na příjem méně než 25 g fruktózy denně.
Behaviorální: Experimentální: Dieta s nízkým obsahem fruktózy a sacharidů

Dieta s nízkým obsahem sacharidů (nízký obsah fruktózy a sacharózy) (předepsaný hypokalorický režim na podporu 7% počátečního úbytku hmotnosti prostřednictvím 25–30 kcal/kg; 40–45 % CHO, 20–25 % bílkovin, 30–40 % tuku)

● Zaměřte se na příjem méně než 25 g fruktózy denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obsah triglyceridů v játrech měřený magnetickou rezonancí (MR) PDFF
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
Včetně obvodu pasu (WC), krevního tlaku (BP), inzulinové rezistence měřené modelem homeostázy (HOMA-IR), lipidů, ALT, androgenů a viscerální a subkutánní adipozity (podle MR PDFF) a kardiovaskulární zdatnosti (sub-maxVO2 test), ve skupinách s nízkým obsahem sacharidů/nízkým obsahem fruktózy a ve skupinách se standardní redukční dietou
6 měsíců
Genotyp PNPLA3
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nový protokol volného dýchání jater MR PDFF
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Rehm, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K12HD055894 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obecná zdravá strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit