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Intervención Temprana y Prevención de la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico en Adolescentes (NAFLD)

9 de octubre de 2018 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudio de investigación pretende conocer si la intervención temprana puede ayudar a prevenir la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) en adolescentes. A los adolescentes potencialmente elegibles que son vistos en la Clínica Pediátrica de Fitness de la Universidad de Wisconsin (UW) se les pedirá que participen en el estudio. Los pacientes que acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención seguirá una dieta baja en fructosa. Además, se les pedirá a los participantes que regresen a la clínica para 4 visitas de seguimiento durante un intervalo de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para adolescentes obesos. Sesenta jóvenes obesos (hombres y mujeres), de 11 a 17 años de edad con un IMC >95 % para edad y sexo y un padre/tutor serán reclutados para su inclusión en el estudio en una visita inicial a la clínica de acondicionamiento físico pediátrico. Los sujetos que hayan dado su consentimiento se estratificarán por sexo y etnia y se asignarán aleatoriamente a grupos de intervención dietética de pérdida de peso estándar o baja en fructosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
        • Research Park Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 11-17 años de edad
  • IMC >95%til para edad y sexo
  • Ser visto para una visita inicial a la clínica en la Clínica Pediátrica de Fitness de la UW
  • Padre dispuesto a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Historial de enfermedad crónica que afecte la función hepática o renal, incluyendo: diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, enfermedad hepática conocida u otra enfermedad crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta saludable general
Control: Dieta saludable general (régimen hipocalórico recetado para promover una pérdida de peso inicial del 7 % a través de 25-30 kCal/kg; 50-60 % de CHO, 15-20 % de proteína, 20-30 % de grasa)
Conductual: Dieta saludable general
Régimen hipocalórico recetado para promover una pérdida de peso inicial del 7 % a través de 25-30 kCal/kg; 50-60% CHO, 15-20% Proteína, 20-30% Grasa
EXPERIMENTAL: Dieta baja en fructosa y reducida en carbohidratos

Intervención: Dieta baja en carbohidratos (baja en fructosa y sacarosa) (régimen hipocalórico recetado para promover una pérdida de peso inicial del 7 % a través de 25-30 kCal/kg; 40-45 % de CHO, 20-25 % de proteína, 30-40 % de grasa)

● Trate de consumir menos de 25 g de fructosa al día.
Conductual: Experimental: dieta baja en fructosa y reducida en carbohidratos

Dieta baja en carbohidratos (baja en fructosa y sacarosa) (régimen hipocalórico recetado para promover una pérdida de peso inicial del 7 % a través de 25-30 kCal/kg; 40-45 % de CHO, 20-25 % de proteína, 30-40 % de grasa)

● Trate de consumir menos de 25 g de fructosa al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Contenido de triglicéridos hepáticos medido por resonancia magnética (RM) PDFF
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Incluyendo la circunferencia de la cintura (WC), la presión arterial (PA), la resistencia a la insulina medida por la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR), los lípidos, la ALT, los andrógenos y la adiposidad visceral y subcutánea (por MR PDFF) y la aptitud cardiovascular (sub-maxVO2 prueba), en grupos de dieta baja en carbohidratos/baja en fructosa y dieta estándar de reducción de peso
6 meses
Genotipo PNPLA3
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Nuevo protocolo PDFF de RM hepática con respiración libre
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Rehm, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K12HD055894 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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