Intervenção precoce e prevenção da doença hepática gordurosa não alcoólica em adolescentes (NAFLD)
9 de outubro de 2018 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo de pesquisa pretende saber se a intervenção precoce pode ajudar a prevenir a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em adolescentes.
Adolescentes potencialmente elegíveis que são atendidos na Clínica de Fitness Pediátrico da Universidade de Wisconsin (UW) serão convidados a participar do estudo.
Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle.
O grupo de intervenção seguirá uma dieta pobre em frutose.
Além disso, os participantes serão solicitados a retornar à clínica para 4 visitas de acompanhamento durante um intervalo de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, randomizado e controlado para adolescentes obesos.
Sessenta jovens obesos (masculino e feminino), com idades entre 11 e 17 anos com IMC > 95% para idade e sexo e um dos pais/responsável serão recrutados para inclusão no estudo em uma visita inicial à clínica de condicionamento físico pediátrico.
Os indivíduos consentidos serão estratificados por gênero e etnia e randomizados em grupos de intervenção dietética com baixo teor de frutose ou perda de peso padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- Research Park Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 11-17 anos de idade
- IMC > 95% para idade e sexo
- Sendo visto para uma visita clínica inicial na UW Pediatric Fitness Clinic
- Pais dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de doença crônica que afeta a função hepática ou renal, incluindo: diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, doença hepática conhecida ou outra doença crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta Saudável Geral
Controle: Dieta Saudável Geral (regime hipocalórico prescrito para promover 7% de perda de peso inicial via 25-30kCal/kg; 50-60% CHO, 15-20% Proteína, 20-30% Gordura)
|
Regime hipocalórico prescrito para promover perda de peso inicial de 7% via 25-30kCal/kg; 50-60% CHO, 15-20% Proteína, 20-30% Gordura
|
|
EXPERIMENTAL: Dieta com baixo teor de frutose e carboidratos reduzidos
Intervenção: Dieta com baixo teor de carboidratos (baixo teor de frutose e sacarose) (regime hipocalórico prescrito para promover perda de peso inicial de 7% via 25-30kCal/kg;40-45% CHO, 20-25% Proteína, 30-40% Gordura) ● Apontar para menos de 25g de frutose diariamente. |
Dieta com baixo teor de carboidratos (baixo teor de frutose e sacarose) (regime hipocalórico prescrito para promover 7% de perda de peso inicial via 25-30kCal/kg;40-45% CHO, 20-25% Proteína, 30-40% Gordura) ● Apontar para menos de 25g de frutose diariamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teor de triglicerídeos hepáticos medido por ressonância magnética (RM) PDFF
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores metabólicos
Prazo: 6 meses
|
Incluindo circunferência da cintura (WC), pressão arterial (BP), resistência à insulina medida pela avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR), lipídios, ALT, andrógenos e adiposidade visceral e subcutânea (por MR PDFF) e aptidão cardiovascular (sub-maxVO2 teste), em grupos com baixo teor de carboidratos/baixo teor de frutose e dieta padrão para redução de peso
|
6 meses
|
|
Genótipo PNPLA3
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Novo protocolo PDFF de RM hepática de respiração livre
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Rehm, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association medical position statement: nonalcoholic fatty liver disease. Gastroenterology. 2002 Nov;123(5):1702-4. doi: 10.1053/gast.2002.36569. No abstract available.
- Assy N, Nasser G, Kamayse I, Nseir W, Beniashvili Z, Djibre A, Grosovski M. Soft drink consumption linked with fatty liver in the absence of traditional risk factors. Can J Gastroenterol. 2008 Oct;22(10):811-6. doi: 10.1155/2008/810961.
- Brunt EM. Nonalcoholic steatohepatitis. Semin Liver Dis. 2004 Feb;24(1):3-20. doi: 10.1055/s-2004-823098.
- Brunt EM. Pathology of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatol Res. 2005 Oct;33(2):68-71. doi: 10.1016/j.hepres.2005.09.006. Epub 2005 Oct 7.
- Chitturi S, Farrell GC. Etiopathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Semin Liver Dis. 2001;21(1):27-41. doi: 10.1055/s-2001-12927.
- Clark JM. The epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease in adults. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40 Suppl 1:S5-10. doi: 10.1097/01.mcg.0000168638.84840.ff.
- Curtis VA, Carrel AL, Eickhoff JC, Allen DB. Gender and race influence metabolic benefits of fitness in children: a cross-sectional study. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Mar 15;2012(1):4. doi: 10.1186/1687-9856-2012-4.
- Della Corte C, Alisi A, Saccari A, De Vito R, Vania A, Nobili V. Nonalcoholic fatty liver in children and adolescents: an overview. J Adolesc Health. 2012 Oct;51(4):305-12. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.01.010. Epub 2012 Mar 13.
- Denzer C, Thiere D, Muche R, Koenig W, Mayer H, Kratzer W, Wabitsch M. Gender-specific prevalences of fatty liver in obese children and adolescents: roles of body fat distribution, sex steroids, and insulin resistance. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3872-81. doi: 10.1210/jc.2009-1125. Epub 2009 Sep 22.
- Dishman RK, Dunn AL, Sallis JF, Vandenberg RJ, Pratt CA. Social-cognitive correlates of physical activity in a multi-ethnic cohort of middle-school girls: two-year prospective study. J Pediatr Psychol. 2010 Mar;35(2):188-98. doi: 10.1093/jpepsy/jsp042. Epub 2009 May 25.
- Dunn W, Schwimmer JB. The obesity epidemic and nonalcoholic fatty liver disease in children. Curr Gastroenterol Rep. 2008 Feb;10(1):67-72. doi: 10.1007/s11894-008-0011-1.
- Feldstein AE, Charatcharoenwitthaya P, Treeprasertsuk S, Benson JT, Enders FB, Angulo P. The natural history of non-alcoholic fatty liver disease in children: a follow-up study for up to 20 years. Gut. 2009 Nov;58(11):1538-44. doi: 10.1136/gut.2008.171280. Epub 2009 Jul 21.
- Kawasaki T, Igarashi K, Koeda T, Sugimoto K, Nakagawa K, Hayashi S, Yamaji R, Inui H, Fukusato T, Yamanouchi T. Rats fed fructose-enriched diets have characteristics of nonalcoholic hepatic steatosis. J Nutr. 2009 Nov;139(11):2067-71. doi: 10.3945/jn.109.105858. Epub 2009 Sep 23.
- Loomba R, Sirlin CB, Schwimmer JB, Lavine JE. Advances in pediatric nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2009 Oct;50(4):1282-93. doi: 10.1002/hep.23119.
- Ludwig J, Viggiano TR, McGill DB, Oh BJ. Nonalcoholic steatohepatitis: Mayo Clinic experiences with a hitherto unnamed disease. Mayo Clin Proc. 1980 Jul;55(7):434-8.
- Lytle LA, Murray DM, Evenson KR, Moody J, Pratt CA, Metcalfe L, Parra-Medina D. Mediators affecting girls' levels of physical activity outside of school: findings from the trial of activity in adolescent girls. Ann Behav Med. 2009 Oct;38(2):124-36. doi: 10.1007/s12160-009-9127-2. Epub 2009 Dec 12.
- McCullough AJ. The clinical features, diagnosis and natural history of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Liver Dis. 2004 Aug;8(3):521-33, viii. doi: 10.1016/j.cld.2004.04.004.
- Miller WR. What really drives change? Addiction. 1993 Nov;88(11):1479-80. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb03133.x. No abstract available.
- Nomura K, Yamanouchi T. The role of fructose-enriched diets in mechanisms of nonalcoholic fatty liver disease. J Nutr Biochem. 2012 Mar;23(3):203-8. doi: 10.1016/j.jnutbio.2011.09.006. Epub 2011 Nov 29.
- Park YK, Yetley EA. Intakes and food sources of fructose in the United States. Am J Clin Nutr. 1993 Nov;58(5 Suppl):737S-747S. doi: 10.1093/ajcn/58.5.737S.
- Pozzato C, Verduci E, Scaglioni S, Radaelli G, Salvioni M, Rovere A, Cornalba G, Riva E, Giovannini M. Liver fat change in obese children after a 1-year nutrition-behavior intervention. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Sep;51(3):331-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181d70468.
- Sallis JF, McKenzie TL, Conway TL, Elder JP, Prochaska JJ, Brown M, Zive MM, Marshall SJ, Alcaraz JE. Environmental interventions for eating and physical activity: a randomized controlled trial in middle schools. Am J Prev Med. 2003 Apr;24(3):209-17. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00646-3.
- Schwimmer JB. Definitive diagnosis and assessment of risk for nonalcoholic fatty liver disease in children and adolescents. Semin Liver Dis. 2007 Aug;27(3):312-8. doi: 10.1055/s-2007-985075.
- Szczepaniak LS, Nurenberg P, Leonard D, Browning JD, Reingold JS, Grundy S, Hobbs HH, Dobbins RL. Magnetic resonance spectroscopy to measure hepatic triglyceride content: prevalence of hepatic steatosis in the general population. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Feb;288(2):E462-8. doi: 10.1152/ajpendo.00064.2004. Epub 2004 Aug 31.
- Williams KH, Shackel NA, Gorrell MD, McLennan SV, Twigg SM. Diabetes and nonalcoholic Fatty liver disease: a pathogenic duo. Endocr Rev. 2013 Feb;34(1):84-129. doi: 10.1210/er.2012-1009. Epub 2012 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K12HD055894 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .