청소년 비알코올성 지방간 질환의 조기 개입 및 예방 (NAFLD)
2018년 10월 9일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구는 조기 개입이 청소년의 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.
University of Wisconsin(UW) Pediatric Fitness Clinic에서 볼 수 있는 잠재적으로 자격이 있는 청소년은 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 참여에 동의한 환자는 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
중재 그룹은 저과당 식단을 따를 것입니다.
또한 참가자는 6개월 간격 동안 4회의 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비만 청소년을 대상으로 한 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
60명의 비만 청소년(남성 및 여성), 연령 및 성별에 대한 BMI >95%타일을 갖는 11-17세 및 부모/보호자 1명이 초기 소아 피트니스 클리닉 방문 시 연구에 포함되도록 모집될 것입니다.
동의한 피험자는 성별과 민족에 따라 계층화되고 저과당 또는 표준 체중 감량 식이 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53711
- Research Park Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 11-17세
- 나이와 성별에 대한 BMI >95%타일
- UW Pediatric Fitness Clinic에서 초기 진료소 방문을 위해 확인됨
- 연구에 참여하려는 학부모
제외 기준:
- 다음을 포함하여 간 또는 신장 기능에 영향을 미치는 만성 질환의 병력: 1형 또는 2형 진성 당뇨병, 알려진 간 질환 또는 기타 만성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반 건강식
대조군: 일반 건강 식단(25-30kCal/kg을 통해 7%의 초기 체중 감소를 촉진하는 처방된 저칼로리 요법, 50-60% CHO, 15-20% 단백질, 20-30% 지방)
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25-30kCal/kg을 통해 7%의 초기 체중 감소를 촉진하는 처방된 저칼로리 요법; 50-60% CHO, 15-20% 단백질, 20-30% 지방
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실험적: 저과당, 저탄수화물 식단
개입: 저탄수화물(저과당 및 자당) 식단 ● 매일 25g 미만의 과당 섭취를 목표로 하십시오. |
저탄수화물(저과당 및 자당) 식단 ● 매일 25g 미만의 과당 섭취를 목표로 하십시오. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자기 공명(MR) PDFF로 측정한 간 트리글리세라이드 함량
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 바이오마커
기간: 6 개월
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허리 둘레(WC), 혈압(BP), 항상성 모델 평가(HOMA-IR)로 측정한 인슐린 저항성, 지질, ALT, 안드로겐, 내장 및 피하 지방(MR PDFF 사용), 심혈관 건강(sub-maxVO2 테스트), 저탄수화물/저과당 및 표준 체중 감소 식이군
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6 개월
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PNPLA3 유전자형
기간: 6 개월
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6 개월
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새로운 자유 호흡 간 MR PDFF 프로토콜
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Rehm, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K12HD055894 (NIH : 국립보건원)
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일반 건강식에 대한 임상 시험
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Rutgers, The State University of New Jersey완전한
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample완전한
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Imperial College London아직 모집하지 않음
-
University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community Health완전한