Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig intervention och förebyggande av icke-alkoholisk fettleversjukdom hos ungdomar (NAFLD)

9 oktober 2018 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Denna forskningsstudie avser att lära sig om tidig intervention kan hjälpa till att förhindra alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD) hos ungdomar. Potentiellt kvalificerade ungdomar som ses vid University of Wisconsin (UW) Pediatric Fitness Clinic kommer att uppmanas att gå med i studien. Patienter som går med på att delta i studien kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att följa en diet med låg fruktos. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att återvända till kliniken för 4 uppföljningsbesök under ett 6-månadersintervall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för överviktiga ungdomar. Sextio överviktiga ungdomar (män och kvinnor), i åldern 11-17 år med BMI >95 % för ålder och kön och en förälder/vårdnadshavare kommer att rekryteras för att inkluderas i studien vid ett första besök på pediatrisk fitnessklinik. Samtyckta ämnen kommer att stratifieras efter kön och etnicitet och randomiseras till lågfruktos- eller standardviktminskningsdietinterventionsgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53711
        • Research Park Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 11-17 år
  • BMI >95% för ålder och kön
  • Att ses för ett första klinikbesök på UW Pediatric Fitness Clinic
  • Förälder som är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Historik med kronisk sjukdom som påverkar lever- eller njurfunktionen inklusive: diabetes mellitus typ 1 eller typ 2, känd leversjukdom eller annan kronisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Allmän hälsosam kost
Kontroll: Allmän hälsosam kost (föreskriven hypokaloriregim för att främja 7% initial viktminskning via 25-30kCal/kg; 50-60% CHO, 15-20% protein, 20-30% fett)
Beteende: Allmän hälsosam kost
Föreskriven hypokalorisk regim för att främja 7% initial viktminskning via 25-30kCal/kg; 50-60% CHO, 15-20% protein, 20-30% fett
EXPERIMENTELL: Låg-fruktos, reducerad kolhydratkost

Intervention: Diet med låg kolhydrathalt (låg fruktos och sackaros) (föreskriven hypokaloriregim för att främja 7% initial viktminskning via 25-30 kCal/kg; 40-45% CHO, 20-25% protein, 30-40% fett)

● Sikta på mindre än 25 g fruktos dagligen.
Beteende: Experimentell: Låg-fruktos, reducerad kolhydratkost

Lågkolhydratdiet (låg fruktos och sackaros) (föreskriven hypokaloriregim för att främja 7% initial viktminskning via 25-30 kCal/kg; 40-45% CHO, 20-25% protein, 30-40% fett)

● Sikta på mindre än 25 g fruktos dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Triglyceridhalt i levern mätt med magnetisk resonans (MR) PDFF
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska biomarkörer
Tidsram: 6 månader
Inklusive midjeomkrets (WC), blodtryck (BP), insulinresistens uppmätt med homeostasmodellbedömning (HOMA-IR), lipider, ALT, androgener och visceral och subkutan adiposity (med MR PDFF) och kardiovaskulär kondition (sub-maxVO2) test), i lågkolhydrat-/lågfruktos- och standarddietgrupper för viktminskning
6 månader
PNPLA3 genotyp
Tidsram: 6 månader
6 månader
Nytt protokoll för lever-MR PDFF med fri andning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Rehm, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

16 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K12HD055894 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera