Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige interventie en preventie van niet-alcoholische leververvetting bij adolescenten (NAFLD)

9 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Dit onderzoek is bedoeld om te leren of vroege interventie kan helpen om niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij adolescenten te voorkomen. Mogelijk in aanmerking komende adolescenten die worden gezien bij de Pediatric Fitness Clinic van de University of Wisconsin (UW) zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd in de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep volgt een fructosearm dieet. Bovendien zullen deelnemers worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor 4 vervolgbezoeken gedurende een interval van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor zwaarlijvige adolescenten. Zestig zwaarlijvige jongeren (mannen en vrouwen), in de leeftijd van 11-17 jaar met een BMI >95% voor leeftijd en geslacht en één ouder/voogd zullen worden gerekruteerd voor deelname aan het onderzoek tijdens een eerste bezoek aan een pediatrische fitnesskliniek. Toegestane proefpersonen zullen worden gestratificeerd naar geslacht en etniciteit en gerandomiseerd in interventiegroepen met een laag fructosegehalte of standaardgewichtsverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53711
        • Research Park Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 11-17 jaar oud
  • BMI >95%tegel voor leeftijd en geslacht
  • Gezien worden voor een eerste bezoek aan de kliniek in de UW Pediatric Fitness Clinic
  • Ouder bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een chronische ziekte die de lever- of nierfunctie beïnvloedt, waaronder: Type 1 of Type 2 diabetes mellitus, bekende leverziekte of andere chronische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Algemeen gezond dieet
Controle: algemeen gezond dieet (voorgeschreven hypocalorisch regime om 7% initieel gewichtsverlies te bevorderen via 25-30 kcal/kg; 50-60% CHO, 15-20% eiwit, 20-30% vet)
Gedragsmatig: Algemeen gezond dieet
Voorgeschreven hypocalorisch regime om 7% initieel gewichtsverlies te bevorderen via 25-30kCal/kg; 50-60% CHO, 15-20% eiwit, 20-30% vet
EXPERIMENTEEL: Fructosearm dieet met minder koolhydraten

Interventie: koolhydraatarm (laag fructose en sucrose) dieet (voorgeschreven hypocalorisch regime om 7% initieel gewichtsverlies te bevorderen via 25-30 kCal/kg; 40-45% CHO, 20-25% eiwit, 30-40% vet)

● Streef naar minder dan 25g fructose per dag.
Gedragsmatig: Experimenteel: Fructosearm dieet met minder koolhydraten

Low Carbohydrate (Low Fructose and Sucrose) Diet (voorgeschreven hypocalorisch regime om 7% initieel gewichtsverlies te bevorderen via 25-30 kCal/kg; 40-45% CHO, 20-25% eiwit, 30-40% vet)

● Streef naar minder dan 25g fructose per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hepatisch triglyceridegehalte gemeten met magnetische resonantie (MR) PDFF
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Inclusief tailleomtrek (WC), bloeddruk (BP), insulineresistentie gemeten door homeostasemodelbeoordeling (HOMA-IR), lipiden, ALT, androgenen en viscerale en onderhuidse adipositas (door MR PDFF) en cardiovasculaire conditie (sub-maxVO2 test), in koolhydraatarm/fructosearm en standaard dieetgroepen voor gewichtsvermindering
6 maanden
PNPLA3 genotype
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Nieuw MR PDFF-protocol voor vrije ademhaling van de lever
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Rehm, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K12HD055894 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren