Az alkoholmentes zsírmáj-betegség korai beavatkozása és megelőzése serdülőknél (NAFLD)
2018. október 9. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ez a kutatás azt kívánja megtudni, hogy a korai beavatkozás segíthet-e megelőzni a nem alkoholos zsírmájbetegséget (NAFLD) serdülőknél.
A potenciálisan jogosult serdülőket, akiket a Wisconsini Egyetem (UW) Pediatric Fitness Klinikáján látnak, felkérik, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz.
Azokat a betegeket, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoport alacsony fruktóz diétát fog követni.
Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a klinikára 4 ellenőrző látogatásra 6 hónapos időközönként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz elhízott serdülők számára.
Hatvan elhízott fiatalt (férfi és nő), 11-17 éves kortól és nemtől függően 95% feletti BMI-vel és egy szülőt/gondviselőt vesznek fel a vizsgálatba a gyermekgyógyászati fitneszklinika első látogatásán.
A beleegyező alanyokat nem és etnikai hovatartozás szerint rétegzik, és véletlenszerűen alacsony fruktóztartalmú vagy standard súlycsökkentő étrendi beavatkozási csoportokba sorolják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53711
- Research Park Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-17 éves korig
- BMI >95% kor és nem szerint
- Az UW Pediatric Fitness Clinic első klinikai látogatása során
- Szülő hajlandó részt venni a tanulásban
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő krónikus betegség, amely befolyásolja a máj- vagy vesefunkciót, beleértve: 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, ismert májbetegség vagy más krónikus betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Általános egészséges táplálkozás
Kontroll: Általános, egészséges étrend (Előírt kalóriás étrend, amely elősegíti a 7%-os kezdeti fogyást 25-30 kCal/kg-on keresztül; 50-60% CHO, 15-20% fehérje, 20-30% zsír)
|
Előírt kalóriamentes kezelés 7%-os kezdeti súlyvesztés elősegítésére 25-30 kCal/kg-on keresztül; 50-60% CHO, 15-20% fehérje, 20-30% zsír
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony fruktóz tartalmú, csökkentett szénhidráttartalmú étrend
Beavatkozás: Alacsony szénhidráttartalmú (alacsony fruktóz- és szacharóztartalmú) diéta (előírt kalóriaszegény étrend 7%-os kezdeti fogyás elősegítésére 25-30 kCal/kg; 40-45% CHO, 20-25% fehérje, 30-40% zsír) ● Törekedjen napi 25 g-nál kevesebb fruktózra. |
Alacsony szénhidráttartalmú (alacsony fruktóz- és szacharóztartalmú) diéta (előírt alacsony kalóriatartalmú étrend 7%-os kezdeti fogyás elősegítésére 25-30 kCal/kg; 40-45% CHO, 20-25% fehérje, 30-40% zsír) ● Törekedjen napi 25 g-nál kevesebb fruktózra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mágneses rezonancia (MR) PDFF módszerrel mért máj triglicerid tartalma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
|
Beleértve a derékkörfogatot (WC), a vérnyomást (BP), a homeosztázis modell értékelésével mért inzulinrezisztenciát (HOMA-IR), a lipideket, az ALT-t és az androgéneket, valamint a zsigeri és szubkután zsírosodást (MR PDFF alapján), valamint a kardiovaszkuláris fittséget (sub-maxVO2) teszt), alacsony szénhidráttartalmú/alacsony fruktóztartalmú és standard súlycsökkentő diétás csoportokban
|
6 hónap
|
|
PNPLA3 genotípus
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Új, szabadon lélegző máj MR PDFF protokoll
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Rehm, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association medical position statement: nonalcoholic fatty liver disease. Gastroenterology. 2002 Nov;123(5):1702-4. doi: 10.1053/gast.2002.36569. No abstract available.
- Assy N, Nasser G, Kamayse I, Nseir W, Beniashvili Z, Djibre A, Grosovski M. Soft drink consumption linked with fatty liver in the absence of traditional risk factors. Can J Gastroenterol. 2008 Oct;22(10):811-6. doi: 10.1155/2008/810961.
- Brunt EM. Nonalcoholic steatohepatitis. Semin Liver Dis. 2004 Feb;24(1):3-20. doi: 10.1055/s-2004-823098.
- Brunt EM. Pathology of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatol Res. 2005 Oct;33(2):68-71. doi: 10.1016/j.hepres.2005.09.006. Epub 2005 Oct 7.
- Chitturi S, Farrell GC. Etiopathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Semin Liver Dis. 2001;21(1):27-41. doi: 10.1055/s-2001-12927.
- Clark JM. The epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease in adults. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40 Suppl 1:S5-10. doi: 10.1097/01.mcg.0000168638.84840.ff.
- Curtis VA, Carrel AL, Eickhoff JC, Allen DB. Gender and race influence metabolic benefits of fitness in children: a cross-sectional study. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Mar 15;2012(1):4. doi: 10.1186/1687-9856-2012-4.
- Della Corte C, Alisi A, Saccari A, De Vito R, Vania A, Nobili V. Nonalcoholic fatty liver in children and adolescents: an overview. J Adolesc Health. 2012 Oct;51(4):305-12. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.01.010. Epub 2012 Mar 13.
- Denzer C, Thiere D, Muche R, Koenig W, Mayer H, Kratzer W, Wabitsch M. Gender-specific prevalences of fatty liver in obese children and adolescents: roles of body fat distribution, sex steroids, and insulin resistance. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3872-81. doi: 10.1210/jc.2009-1125. Epub 2009 Sep 22.
- Dishman RK, Dunn AL, Sallis JF, Vandenberg RJ, Pratt CA. Social-cognitive correlates of physical activity in a multi-ethnic cohort of middle-school girls: two-year prospective study. J Pediatr Psychol. 2010 Mar;35(2):188-98. doi: 10.1093/jpepsy/jsp042. Epub 2009 May 25.
- Dunn W, Schwimmer JB. The obesity epidemic and nonalcoholic fatty liver disease in children. Curr Gastroenterol Rep. 2008 Feb;10(1):67-72. doi: 10.1007/s11894-008-0011-1.
- Feldstein AE, Charatcharoenwitthaya P, Treeprasertsuk S, Benson JT, Enders FB, Angulo P. The natural history of non-alcoholic fatty liver disease in children: a follow-up study for up to 20 years. Gut. 2009 Nov;58(11):1538-44. doi: 10.1136/gut.2008.171280. Epub 2009 Jul 21.
- Kawasaki T, Igarashi K, Koeda T, Sugimoto K, Nakagawa K, Hayashi S, Yamaji R, Inui H, Fukusato T, Yamanouchi T. Rats fed fructose-enriched diets have characteristics of nonalcoholic hepatic steatosis. J Nutr. 2009 Nov;139(11):2067-71. doi: 10.3945/jn.109.105858. Epub 2009 Sep 23.
- Loomba R, Sirlin CB, Schwimmer JB, Lavine JE. Advances in pediatric nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2009 Oct;50(4):1282-93. doi: 10.1002/hep.23119.
- Ludwig J, Viggiano TR, McGill DB, Oh BJ. Nonalcoholic steatohepatitis: Mayo Clinic experiences with a hitherto unnamed disease. Mayo Clin Proc. 1980 Jul;55(7):434-8.
- Lytle LA, Murray DM, Evenson KR, Moody J, Pratt CA, Metcalfe L, Parra-Medina D. Mediators affecting girls' levels of physical activity outside of school: findings from the trial of activity in adolescent girls. Ann Behav Med. 2009 Oct;38(2):124-36. doi: 10.1007/s12160-009-9127-2. Epub 2009 Dec 12.
- McCullough AJ. The clinical features, diagnosis and natural history of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Liver Dis. 2004 Aug;8(3):521-33, viii. doi: 10.1016/j.cld.2004.04.004.
- Miller WR. What really drives change? Addiction. 1993 Nov;88(11):1479-80. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb03133.x. No abstract available.
- Nomura K, Yamanouchi T. The role of fructose-enriched diets in mechanisms of nonalcoholic fatty liver disease. J Nutr Biochem. 2012 Mar;23(3):203-8. doi: 10.1016/j.jnutbio.2011.09.006. Epub 2011 Nov 29.
- Park YK, Yetley EA. Intakes and food sources of fructose in the United States. Am J Clin Nutr. 1993 Nov;58(5 Suppl):737S-747S. doi: 10.1093/ajcn/58.5.737S.
- Pozzato C, Verduci E, Scaglioni S, Radaelli G, Salvioni M, Rovere A, Cornalba G, Riva E, Giovannini M. Liver fat change in obese children after a 1-year nutrition-behavior intervention. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Sep;51(3):331-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181d70468.
- Sallis JF, McKenzie TL, Conway TL, Elder JP, Prochaska JJ, Brown M, Zive MM, Marshall SJ, Alcaraz JE. Environmental interventions for eating and physical activity: a randomized controlled trial in middle schools. Am J Prev Med. 2003 Apr;24(3):209-17. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00646-3.
- Schwimmer JB. Definitive diagnosis and assessment of risk for nonalcoholic fatty liver disease in children and adolescents. Semin Liver Dis. 2007 Aug;27(3):312-8. doi: 10.1055/s-2007-985075.
- Szczepaniak LS, Nurenberg P, Leonard D, Browning JD, Reingold JS, Grundy S, Hobbs HH, Dobbins RL. Magnetic resonance spectroscopy to measure hepatic triglyceride content: prevalence of hepatic steatosis in the general population. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Feb;288(2):E462-8. doi: 10.1152/ajpendo.00064.2004. Epub 2004 Aug 31.
- Williams KH, Shackel NA, Gorrell MD, McLennan SV, Twigg SM. Diabetes and nonalcoholic Fatty liver disease: a pathogenic duo. Endocr Rev. 2013 Feb;34(1):84-129. doi: 10.1210/er.2012-1009. Epub 2012 Dec 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K12HD055894 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .