青少年非酒精性脂肪肝的早期干预与预防 (NAFLD)
2018年10月9日 更新者：University of Wisconsin, Madison
本研究旨在了解早期干预是否有助于预防青少年非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)。
在威斯康星大学 (UW) 儿科健身诊所就诊的可能符合条件的青少年将被要求加入该研究。
同意参加研究的患者将被随机分配到干预组或对照组。
干预组将遵循低果糖饮食。
此外，参与者将被要求在 6 个月的时间间隔内返回诊所进行 4 次随访。
研究概览
详细说明
这将是一项针对肥胖青少年的前瞻性、随机、对照试验。
将招募 60 名年龄在 11-17 岁且 BMI > 95% 年龄和性别的肥胖青年（男性和女性）和一名父母/监护人在初次儿科健身诊所就诊时被纳入研究。
同意的受试者将按性别和种族分层，并随机分为低果糖或标准减肥饮食干预组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53711
- Research Park Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 11-17岁
- 年龄和性别 BMI >95%
- 在威斯康星大学儿科健身诊所进行初次门诊就诊
- 愿意参与学习的家长
排除标准：
- 影响肝或肾功能的慢性疾病史，包括：1 型或 2 型糖尿病、已知的肝病或其他慢性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：一般健康饮食
对照：一般健康饮食（规定的低热量方案通过 25-30kCal/kg 促进初始体重减轻 7%；50-60% CHO、15-20% 蛋白质、20-30% 脂肪）
|
规定的低热量方案通过 25-30kCal/kg 促进 7% 的初始体重减轻； 50-60% CHO、15-20% 蛋白质、20-30% 脂肪
|
|
实验性的：低果糖、减少碳水化合物的饮食
干预：低碳水化合物（低果糖和蔗糖）饮食（规定的低热量方案通过 25-30kCal/kg 促进初始体重减轻 7%；40-45% CHO、20-25% 蛋白质、30-40% 脂肪） ● 目标是每天摄入少于 25 克果糖。 |
低碳水化合物（低果糖和蔗糖）饮食（规定的低热量方案通过 25-30kCal/kg 促进初始体重减轻 7%；40-45% CHO、20-25% 蛋白质、30-40% 脂肪） ● 目标是每天摄入少于 25 克果糖。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过磁共振 (MR) PDFF 测量的肝脏甘油三酯含量
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代谢生物标志物
大体时间：6个月
|
包括腰围 (WC)、血压 (BP)、通过稳态模型评估 (HOMA-IR) 测量的胰岛素抵抗、血脂、ALT、雄激素以及内脏和皮下肥胖（通过 MR PDFF）和心血管健康（sub-maxVO2测试），在低碳水化合物/低果糖和标准减肥饮食组
|
6个月
|
|
PNPLA3基因型
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
新型自由呼吸肝 MR PDFF 协议
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Rehm, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association medical position statement: nonalcoholic fatty liver disease. Gastroenterology. 2002 Nov;123(5):1702-4. doi: 10.1053/gast.2002.36569. No abstract available.
- Assy N, Nasser G, Kamayse I, Nseir W, Beniashvili Z, Djibre A, Grosovski M. Soft drink consumption linked with fatty liver in the absence of traditional risk factors. Can J Gastroenterol. 2008 Oct;22(10):811-6. doi: 10.1155/2008/810961.
- Brunt EM. Nonalcoholic steatohepatitis. Semin Liver Dis. 2004 Feb;24(1):3-20. doi: 10.1055/s-2004-823098.
- Brunt EM. Pathology of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatol Res. 2005 Oct;33(2):68-71. doi: 10.1016/j.hepres.2005.09.006. Epub 2005 Oct 7.
- Chitturi S, Farrell GC. Etiopathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Semin Liver Dis. 2001;21(1):27-41. doi: 10.1055/s-2001-12927.
- Clark JM. The epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease in adults. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40 Suppl 1:S5-10. doi: 10.1097/01.mcg.0000168638.84840.ff.
- Curtis VA, Carrel AL, Eickhoff JC, Allen DB. Gender and race influence metabolic benefits of fitness in children: a cross-sectional study. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Mar 15;2012(1):4. doi: 10.1186/1687-9856-2012-4.
- Della Corte C, Alisi A, Saccari A, De Vito R, Vania A, Nobili V. Nonalcoholic fatty liver in children and adolescents: an overview. J Adolesc Health. 2012 Oct;51(4):305-12. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.01.010. Epub 2012 Mar 13.
- Denzer C, Thiere D, Muche R, Koenig W, Mayer H, Kratzer W, Wabitsch M. Gender-specific prevalences of fatty liver in obese children and adolescents: roles of body fat distribution, sex steroids, and insulin resistance. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3872-81. doi: 10.1210/jc.2009-1125. Epub 2009 Sep 22.
- Dishman RK, Dunn AL, Sallis JF, Vandenberg RJ, Pratt CA. Social-cognitive correlates of physical activity in a multi-ethnic cohort of middle-school girls: two-year prospective study. J Pediatr Psychol. 2010 Mar;35(2):188-98. doi: 10.1093/jpepsy/jsp042. Epub 2009 May 25.
- Dunn W, Schwimmer JB. The obesity epidemic and nonalcoholic fatty liver disease in children. Curr Gastroenterol Rep. 2008 Feb;10(1):67-72. doi: 10.1007/s11894-008-0011-1.
- Feldstein AE, Charatcharoenwitthaya P, Treeprasertsuk S, Benson JT, Enders FB, Angulo P. The natural history of non-alcoholic fatty liver disease in children: a follow-up study for up to 20 years. Gut. 2009 Nov;58(11):1538-44. doi: 10.1136/gut.2008.171280. Epub 2009 Jul 21.
- Kawasaki T, Igarashi K, Koeda T, Sugimoto K, Nakagawa K, Hayashi S, Yamaji R, Inui H, Fukusato T, Yamanouchi T. Rats fed fructose-enriched diets have characteristics of nonalcoholic hepatic steatosis. J Nutr. 2009 Nov;139(11):2067-71. doi: 10.3945/jn.109.105858. Epub 2009 Sep 23.
- Loomba R, Sirlin CB, Schwimmer JB, Lavine JE. Advances in pediatric nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2009 Oct;50(4):1282-93. doi: 10.1002/hep.23119.
- Ludwig J, Viggiano TR, McGill DB, Oh BJ. Nonalcoholic steatohepatitis: Mayo Clinic experiences with a hitherto unnamed disease. Mayo Clin Proc. 1980 Jul;55(7):434-8.
- Lytle LA, Murray DM, Evenson KR, Moody J, Pratt CA, Metcalfe L, Parra-Medina D. Mediators affecting girls' levels of physical activity outside of school: findings from the trial of activity in adolescent girls. Ann Behav Med. 2009 Oct;38(2):124-36. doi: 10.1007/s12160-009-9127-2. Epub 2009 Dec 12.
- McCullough AJ. The clinical features, diagnosis and natural history of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Liver Dis. 2004 Aug;8(3):521-33, viii. doi: 10.1016/j.cld.2004.04.004.
- Miller WR. What really drives change? Addiction. 1993 Nov;88(11):1479-80. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb03133.x. No abstract available.
- Nomura K, Yamanouchi T. The role of fructose-enriched diets in mechanisms of nonalcoholic fatty liver disease. J Nutr Biochem. 2012 Mar;23(3):203-8. doi: 10.1016/j.jnutbio.2011.09.006. Epub 2011 Nov 29.
- Park YK, Yetley EA. Intakes and food sources of fructose in the United States. Am J Clin Nutr. 1993 Nov;58(5 Suppl):737S-747S. doi: 10.1093/ajcn/58.5.737S.
- Pozzato C, Verduci E, Scaglioni S, Radaelli G, Salvioni M, Rovere A, Cornalba G, Riva E, Giovannini M. Liver fat change in obese children after a 1-year nutrition-behavior intervention. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Sep;51(3):331-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181d70468.
- Sallis JF, McKenzie TL, Conway TL, Elder JP, Prochaska JJ, Brown M, Zive MM, Marshall SJ, Alcaraz JE. Environmental interventions for eating and physical activity: a randomized controlled trial in middle schools. Am J Prev Med. 2003 Apr;24(3):209-17. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00646-3.
- Schwimmer JB. Definitive diagnosis and assessment of risk for nonalcoholic fatty liver disease in children and adolescents. Semin Liver Dis. 2007 Aug;27(3):312-8. doi: 10.1055/s-2007-985075.
- Szczepaniak LS, Nurenberg P, Leonard D, Browning JD, Reingold JS, Grundy S, Hobbs HH, Dobbins RL. Magnetic resonance spectroscopy to measure hepatic triglyceride content: prevalence of hepatic steatosis in the general population. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Feb;288(2):E462-8. doi: 10.1152/ajpendo.00064.2004. Epub 2004 Aug 31.
- Williams KH, Shackel NA, Gorrell MD, McLennan SV, Twigg SM. Diabetes and nonalcoholic Fatty liver disease: a pathogenic duo. Endocr Rev. 2013 Feb;34(1):84-129. doi: 10.1210/er.2012-1009. Epub 2012 Dec 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月14日
首次发布 (估计)
2014年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.