Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intervention og forebyggelse af ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos unge (NAFLD)

9. oktober 2018 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne forskningsundersøgelse har til hensigt at lære om, hvorvidt tidlig intervention kan hjælpe med at forhindre alkoholfri fedtleversygdom (NAFLD) hos unge. Potentielt kvalificerede unge, der ses på University of Wisconsin (UW) Pediatric Fitness Clinic, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil følge en lav-fruktose diæt. Derudover vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til klinikken for 4 opfølgende besøg i løbet af et 6-måneders interval.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg for overvægtige unge. Tres overvægtige unge (mænd og kvinder), i alderen 11-17 år med BMI >95 % for alder og køn og en forælder/værge vil blive rekrutteret til inklusion i undersøgelsen ved et indledende besøg på en pædiatrisk fitnessklinik. Personer, der har givet samtykke, vil blive stratificeret efter køn og etnicitet og randomiseret i diætinterventionsgrupper med lavt fructose eller standard vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
        • Research Park Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 11-17 år
  • BMI >95% flise for alder og køn
  • At blive set til et første klinikbesøg på UW Pediatric Fitness Clinic
  • Forælder er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk sygdom, der påvirker lever- eller nyrefunktionen, herunder: Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus, kendt leversygdom eller anden kronisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Generel sund kost
Kontrol: Generel sund kost (ordineret hypokalorisk kur til fremme af 7 % initialt vægttab via 25-30 kCal/kg; 50-60 % CHO, 15-20 % protein, 20-30 % fedt)
Adfærdsmæssigt: Generel sund kost
Foreskrevet hypokalorisk regime til fremme af 7 % initialt vægttab via 25-30 kCal/kg; 50-60% CHO, 15-20% protein, 20-30% fedt
EKSPERIMENTEL: Lav-fruktose, reduceret kulhydrat diæt

Intervention: Diæt med lavt kulhydratindhold (lavt fructose- og saccharoseindhold) (ordineret hypokalorisk regime for at fremme 7 % initialt vægttab via 25-30 kCal/kg; 40-45 % CHO, 20-25 % protein, 30-40 % fedt)

● Sigt efter mindre end 25 g fruktose dagligt.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: Lav-fruktose, reduceret kulhydrat diæt

Diæt med lavt kulhydratindhold (lavt fructose og saccharose) (ordineret hypokalorisk kur til fremme af 7 % initialt vægttab via 25-30 kCal/kg; 40-45 % CHO, 20-25 % protein, 30-40 % fedt)

● Sigt efter mindre end 25 g fruktose dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levertriglyceridindhold målt ved magnetisk resonans (MR) PDFF
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Inklusive taljeomkreds (WC), blodtryk (BP), insulinresistens målt ved homøostasemodelvurdering (HOMA-IR), lipider, ALT, androgener og visceral og subkutan fedt (ved MR PDFF) og kardiovaskulær kondition (sub-maxVO2) test), i lavkulhydrat-/lavfructose- og standardvægtreducerende diætgrupper
6 måneder
PNPLA3 genotype
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ny fri vejrtrækning hepatisk MR PDFF-protokol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Rehm, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (SKØN)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K12HD055894 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Generel sund kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner