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Frühe Intervention und Prävention von nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung bei Jugendlichen (NAFLD)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Forschungsstudie soll herausfinden, ob eine frühzeitige Intervention helfen kann, eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) bei Jugendlichen zu verhindern. Potenziell geeignete Jugendliche, die in der Pediatric Fitness Clinic der University of Wisconsin (UW) untersucht werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird eine fructosearme Diät einhalten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb von 6 Monaten für 4 Nachsorgeuntersuchungen in die Klinik zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie für adipöse Jugendliche sein. Sechzig fettleibige Jugendliche (männlich und weiblich) im Alter von 11 bis 17 Jahren mit einem BMI von > 95 % für Alter und Geschlecht und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter werden für die Aufnahme in die Studie bei einem ersten Besuch in einer pädiatrischen Fitnessklinik rekrutiert. Eingewilligte Probanden werden nach Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit stratifiziert und randomisiert in Interventionsgruppen mit niedrigem Fruktose- oder Standard-Gewichtsverlust diätetisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
        • Research Park Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 11-17 Jahre alt
  • BMI > 95 % Kachel für Alter und Geschlecht
  • Für einen ersten Klinikbesuch in der UW Pediatric Fitness Clinic gesehen werden
  • Eltern, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer chronischen Krankheit, die die Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigt, einschließlich: Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, bekannte Lebererkrankung oder andere chronische Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Allgemeine gesunde Ernährung
Kontrolle: Allgemeine gesunde Ernährung (vorgeschriebenes hypokalorisches Regime zur Förderung von 7 % anfänglichem Gewichtsverlust über 25–30 kcal/kg; 50–60 % CHO, 15–20 % Protein, 20–30 % Fett)
Verhalten: Allgemeine gesunde Ernährung
Verschriebenes hypokalorisches Regime zur Förderung von 7 % anfänglichem Gewichtsverlust über 25-30 kCal/kg; 50–60 % CHO, 15–20 % Protein, 20–30 % Fett
EXPERIMENTAL: Fruchtzuckerarme, kohlenhydratreduzierte Ernährung

Intervention: Kohlenhydratarme (fructose- und saccharosearme) Diät (verschriebenes hypokalorisches Regime zur Förderung von 7 % anfänglichem Gewichtsverlust über 25-30 kCal/kg; 40-45 % CHO, 20-25 % Protein, 30-40 % Fett)

● Streben Sie täglich weniger als 25 g Fruktose an.
Verhalten: Experimentell: fructosearme, kohlenhydratreduzierte Ernährung

Kohlenhydratarme (fructose- und saccharosearme) Diät (vorgeschriebenes hypokalorisches Regime zur Förderung von 7 % anfänglichem Gewichtsverlust über 25-30 kCal/kg; 40-45 % CHO, 20-25 % Protein, 30-40 % Fett)

● Streben Sie täglich weniger als 25 g Fruktose an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hepatischer Triglyceridgehalt gemessen durch Magnetresonanz (MR) PDFF
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Einschließlich Taillenumfang (WC), Blutdruck (BP), Insulinresistenz gemessen durch Homöostase-Modellbewertung (HOMA-IR), Lipide, ALT, Androgene und viszerale und subkutane Adipositas (durch MR PDFF) und kardiovaskuläre Fitness (submaxVO2 Test), in Gruppen mit wenig Kohlenhydraten/wenig Fruktose und Standard-Gewichtsreduktionsdiäten
6 Monate
PNPLA3-Genotyp
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neuartiges frei atmendes hepatisches MR-PDFF-Protokoll
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Rehm, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K12HD055894 (NIH)

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