Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja i profilaktyka niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u młodzieży (NAFLD)

9 października 2018 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy wczesna interwencja może pomóc w zapobieganiu niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD) u nastolatków. Potencjalnie kwalifikująca się młodzież, która jest widziana w Pediatric Fitness Clinic University of Wisconsin (UW), zostanie poproszona o dołączenie do badania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie przestrzegać diety o niskiej zawartości fruktozy. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki na 4 wizyty kontrolne w odstępie 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem otyłych nastolatków. Sześćdziesięciu otyłych młodych ludzi (mężczyzn i kobiet), w wieku 11-17 lat, z BMI >95% dla wieku i płci oraz jeden rodzic/opiekun zostanie zwerbowanych do włączenia do badania podczas wstępnej wizyty w pediatrycznej poradni fitness. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną podzielone według płci i pochodzenia etnicznego i losowo przydzielone do grup interwencji dietetycznej o niskiej zawartości fruktozy lub standardowej redukcji masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
        • Research Park Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 11-17 lat
  • BMI >95% dla wieku i płci
  • Wizyta wstępna w Klinice Fitnessu Pediatrycznego UW
  • Rodzic chętny do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób przewlekłych wpływających na czynność wątroby lub nerek, w tym: Cukrzyca typu 1 lub 2, znana choroba wątroby lub inna choroba przewlekła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ogólna zdrowa dieta
Kontrola: ogólna zdrowa dieta (przepisany schemat hipokaloryczny w celu promowania 7% początkowej utraty wagi poprzez 25-30 kCal/kg; 50-60% CHO, 15-20% białka, 20-30% tłuszczu)
Behawioralne: Ogólna zdrowa dieta
Przepisany schemat hipokaloryczny w celu promowania 7% początkowej utraty wagi poprzez 25-30kCal/kg; 50-60% CHO, 15-20% Białko, 20-30% Tłuszcz
EKSPERYMENTALNY: Dieta o niskiej zawartości fruktozy, o obniżonej zawartości węglowodanów

Interwencja: Dieta niskowęglowodanowa (o niskiej zawartości fruktozy i sacharozy) (Zalecany schemat hipokaloryczny w celu promowania 7% początkowej utraty wagi poprzez 25-30 kCal/kg; 40-45% CHO, 20-25% białka, 30-40% tłuszczu)

● Staraj się spożywać mniej niż 25 g fruktozy dziennie.
Behawioralne: Eksperymentalna: Dieta o niskiej zawartości fruktozy, o obniżonej zawartości węglowodanów

Dieta niskowęglowodanowa (o niskiej zawartości fruktozy i sacharozy) (Zalecany schemat hipokaloryczny w celu promowania 7% początkowej utraty wagi poprzez 25-30 kCal/kg; 40-45% CHO, 20-25% białka, 30-40% tłuszczu)

● Staraj się spożywać mniej niż 25 g fruktozy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zawartość triglicerydów w wątrobie mierzona metodą rezonansu magnetycznego (MR) PDFF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery metaboliczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tym obwód talii (WC), ciśnienie krwi (BP), insulinooporność mierzona za pomocą modelu oceny homeostazy (HOMA-IR), lipidy, ALT, androgeny oraz otyłość trzewna i podskórna (za pomocą MR PDFF) oraz wydolność sercowo-naczyniową (sub-maxVO2 test), w grupach o niskiej zawartości węglowodanów/o niskiej zawartości fruktozy i standardowej diecie redukcyjnej
6 miesięcy
Genotyp PNPLA3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Nowatorski protokół PDFF MR wątroby bez oddychania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Rehm, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K12HD055894 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Ogólna zdrowa dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj