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Intervention précoce et prévention de la stéatose hépatique non alcoolique chez les adolescents (NAFLD)

9 octobre 2018 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cette étude de recherche vise à déterminer si une intervention précoce peut aider à prévenir la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) chez les adolescents. Les adolescents potentiellement éligibles qui sont vus à la clinique de conditionnement physique pédiatrique de l'Université du Wisconsin (UW) seront invités à participer à l'étude. Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Le groupe d'intervention suivra un régime pauvre en fructose. De plus, les participants seront invités à retourner à la clinique pour 4 visites de suivi au cours d'un intervalle de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé pour les adolescents obèses. Soixante jeunes obèses (hommes et femmes), âgés de 11 à 17 ans avec un IMC > 95 % pour l'âge et le sexe et un parent/tuteur seront recrutés pour être inclus dans l'étude lors d'une première visite à la clinique de conditionnement physique pédiatrique. Les sujets consentants seront stratifiés selon le sexe et l'origine ethnique et randomisés en groupes d'intervention diététique à faible teneur en fructose ou à perte de poids standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711
        • Research Park Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 11-17 ans
  • IMC > 95 % pour l'âge et le sexe
  • Être vu pour une première visite clinique à la clinique de conditionnement physique pédiatrique de l'UW
  • Parent prêt à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie chronique affectant la fonction hépatique ou rénale, notamment : diabète sucré de type 1 ou de type 2, maladie hépatique connue ou autre maladie chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Régime général sain
Contrôle : régime alimentaire sain général (régime hypocalorique prescrit pour favoriser une perte de poids initiale de 7 % via 25-30 kCal/kg ; 50-60 % CHO, 15-20 % protéines, 20-30 % matières grasses)
Comportemental: Régime général sain
Régime hypocalorique prescrit pour favoriser une perte de poids initiale de 7 % via 25-30 kCal/kg ; 50-60 % CHO, 15-20 % protéines, 20-30 % matières grasses
EXPÉRIMENTAL: Régime pauvre en fructose et en glucides

Intervention : régime pauvre en glucides (faible teneur en fructose et en saccharose) (régime hypocalorique prescrit pour favoriser une perte de poids initiale de 7 % via 25-30 kCal/kg ; 40-45 % CHO, 20-25 % protéines, 30-40 % matières grasses)

● Visez moins de 25 g de fructose par jour.
Comportemental: Expérimental : Régime à faible teneur en fructose et en glucides

Régime pauvre en glucides (faible teneur en fructose et en saccharose) (régime hypocalorique prescrit pour favoriser une perte de poids initiale de 7 % via 25-30 kCal/kg ; 40-45 % CHO, 20-25 % protéines, 30-40 % matières grasses)

● Visez moins de 25 g de fructose par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Teneur en triglycérides hépatiques mesurée par résonance magnétique (MR) PDFF
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs métaboliques
Délai: 6 mois
Y compris le tour de taille (WC), la pression artérielle (BP), la résistance à l'insuline mesurée par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR), les lipides, l'ALT, les androgènes et l'adiposité viscérale et sous-cutanée (par MR PDFF) et la forme cardiovasculaire (sous-maxVO2 test), dans les groupes à faible teneur en glucides/faible teneur en fructose et à régime amaigrissant standard
6 mois
Génotype PNPLA3
Délai: 6 mois
6 mois
Nouveau protocole MR PDFF hépatique à respiration libre
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Rehm, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K12HD055894 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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