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Intervento precoce e prevenzione della steatosi epatica non alcolica negli adolescenti (NAFLD)

9 ottobre 2018 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio di ricerca intende sapere se l'intervento precoce può aiutare a prevenire la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) negli adolescenti. Agli adolescenti potenzialmente idonei che vengono visitati presso la Pediatric Fitness Clinic dell'Università del Wisconsin (UW) verrà chiesto di partecipare allo studio. I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Il gruppo di intervento seguirà una dieta a basso contenuto di fruttosio. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di tornare alla clinica per 4 visite di follow-up durante un intervallo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato e controllato per adolescenti obesi. Saranno reclutati sessanta giovani obesi (maschi e femmine), di età compresa tra 11 e 17 anni con BMI > 95% per età e sesso e un genitore/tutore per l'inclusione nello studio durante una visita iniziale in una clinica di fitness pediatrico. I soggetti ammessi saranno stratificati per sesso ed etnia e randomizzati in gruppi di intervento dietetico a basso contenuto di fruttosio o standard per la perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
        • Research Park Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 11-17 anni
  • BMI >95% tile per età e sesso
  • Essere visto per una prima visita clinica presso la UW Pediatric Fitness Clinic
  • Genitore disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cronica che influisce sulla funzionalità epatica o renale, tra cui: diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, malattia epatica nota o altra malattia cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta sana generale
Controllo: dieta sana generale (regime ipocalorico prescritto per promuovere la perdita di peso iniziale del 7% tramite 25-30 kCal/kg; 50-60% CHO, 15-20% di proteine, 20-30% di grassi)
Comportamentale: Dieta sana generale
Regime ipocalorico prescritto per promuovere la perdita di peso iniziale del 7% tramite 25-30 kCal/kg; 50-60% CHO, 15-20% di proteine, 20-30% di grassi
SPERIMENTALE: Dieta a basso contenuto di fruttosio e carboidrati

Intervento: dieta a basso contenuto di carboidrati (basso contenuto di fruttosio e saccarosio) (regime ipocalorico prescritto per promuovere la perdita di peso iniziale del 7% tramite 25-30 kCal/kg; 40-45% CHO, 20-25% di proteine, 30-40% di grassi)

● Obiettivo per meno di 25 g di fruttosio al giorno.
Comportamentale: Sperimentale: dieta a basso contenuto di fruttosio e carboidrati

Dieta a basso contenuto di carboidrati (basso contenuto di fruttosio e saccarosio) (regime ipocalorico prescritto per promuovere la perdita di peso iniziale del 7% tramite 25-30 kCal/kg; 40-45% CHO, 20-25% di proteine, 30-40% di grassi)

● Obiettivo per meno di 25 g di fruttosio al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Contenuto di trigliceridi epatici misurato mediante risonanza magnetica (MR) PDFF
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori metabolici
Lasso di tempo: 6 mesi
Compresi circonferenza della vita (WC), pressione sanguigna (BP), insulino-resistenza misurata mediante valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR), lipidi, ALT, androgeni e adiposità viscerale e sottocutanea (mediante MR PDFF) e fitness cardiovascolare (sub-maxVO2 test), in gruppi dietetici a basso contenuto di carboidrati/a basso contenuto di fruttosio e dimagranti standard
6 mesi
Genotipo PNPLA3
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Nuovo protocollo MR PDFF epatico a respirazione libera
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Rehm, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K12HD055894 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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