Раннее вмешательство и профилактика неалкогольной жировой болезни печени у подростков (NAFLD)
9 октября 2018 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Это исследование направлено на то, чтобы узнать, может ли раннее вмешательство помочь предотвратить неалкогольную жировую болезнь печени (НАЖБП) у подростков.
Потенциально подходящим подросткам, которые наблюдаются в детской фитнес-клинике Университета Висконсина (UW), будет предложено присоединиться к исследованию.
Пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании, будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Группа вмешательства будет придерживаться диеты с низким содержанием фруктозы.
Кроме того, участников попросят вернуться в клинику для 4 последующих посещений в течение 6-месячного интервала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование подростков с ожирением.
Шестьдесят молодых людей с ожирением (мужчины и женщины) в возрасте 11-17 лет с ИМТ > 95% для возраста и пола и один родитель/опекун будут набраны для включения в исследование при первоначальном посещении педиатрической фитнес-клиники.
Согласованные субъекты будут стратифицированы по полу и этнической принадлежности и рандомизированы в группы диетического вмешательства с низким содержанием фруктозы или стандартной диеты для снижения веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53711
- Research Park Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 11-17 лет
- ИМТ >95% для возраста и пола
- Присутствие на первом визите в клинику детского фитнеса UW.
- Родители готовы участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- История хронических заболеваний, влияющих на функцию печени или почек, включая: сахарный диабет 1 или 2 типа, известное заболевание печени или другое хроническое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Общая здоровая диета
Контроль: общая здоровая диета (предписанный гипокалорийный режим для начального снижения веса на 7 % за счет 25–30 ккал/кг; 50–60 % CHO, 15–20 % белков, 20–30 % жиров)
|
Предписанный гипокалорийный режим для начального снижения веса на 7% за счет 25-30 ккал/кг; 50–60 % CHO, 15–20 % белков, 20–30 % жиров
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета с низким содержанием фруктозы и углеводов
Вмешательство: диета с низким содержанием углеводов (с низким содержанием фруктозы и сахарозы) (предписанный гипокалорийный режим для начального снижения веса на 7% за счет 25-30 ккал/кг; 40-45% CHO, 20-25% белков, 30-40% жиров) ● Старайтесь потреблять менее 25 г фруктозы в день. |
Диета с низким содержанием углеводов (с низким содержанием фруктозы и сахарозы) (предписанный гипокалорийный режим для обеспечения начальной потери веса на 7% за счет 25-30 ккал/кг; 40-45% CHO, 20-25% белков, 30-40% жиров) ● Старайтесь потреблять менее 25 г фруктозы в день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Содержание триглицеридов в печени, измеренное с помощью магнитного резонанса (МР) PDFF
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические биомаркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Включая окружность талии (ОТ), артериальное давление (АД), резистентность к инсулину, измеренную с помощью оценки модели гомеостаза (HOMA-IR), липиды, АЛТ, андрогены, а также висцеральный и подкожный жир (по MR PDFF) и состояние сердечно-сосудистой системы (sub-maxVO2). тест) в группах с низким содержанием углеводов/фруктозы и стандартной диетой для снижения веса
|
6 месяцев
|
|
Генотип PNPLA3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Новый протокол МРТ печени при свободном дыхании PDFF
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Rehm, MD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association medical position statement: nonalcoholic fatty liver disease. Gastroenterology. 2002 Nov;123(5):1702-4. doi: 10.1053/gast.2002.36569. No abstract available.
- Assy N, Nasser G, Kamayse I, Nseir W, Beniashvili Z, Djibre A, Grosovski M. Soft drink consumption linked with fatty liver in the absence of traditional risk factors. Can J Gastroenterol. 2008 Oct;22(10):811-6. doi: 10.1155/2008/810961.
- Brunt EM. Nonalcoholic steatohepatitis. Semin Liver Dis. 2004 Feb;24(1):3-20. doi: 10.1055/s-2004-823098.
- Brunt EM. Pathology of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatol Res. 2005 Oct;33(2):68-71. doi: 10.1016/j.hepres.2005.09.006. Epub 2005 Oct 7.
- Chitturi S, Farrell GC. Etiopathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Semin Liver Dis. 2001;21(1):27-41. doi: 10.1055/s-2001-12927.
- Clark JM. The epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease in adults. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40 Suppl 1:S5-10. doi: 10.1097/01.mcg.0000168638.84840.ff.
- Curtis VA, Carrel AL, Eickhoff JC, Allen DB. Gender and race influence metabolic benefits of fitness in children: a cross-sectional study. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Mar 15;2012(1):4. doi: 10.1186/1687-9856-2012-4.
- Della Corte C, Alisi A, Saccari A, De Vito R, Vania A, Nobili V. Nonalcoholic fatty liver in children and adolescents: an overview. J Adolesc Health. 2012 Oct;51(4):305-12. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.01.010. Epub 2012 Mar 13.
- Denzer C, Thiere D, Muche R, Koenig W, Mayer H, Kratzer W, Wabitsch M. Gender-specific prevalences of fatty liver in obese children and adolescents: roles of body fat distribution, sex steroids, and insulin resistance. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3872-81. doi: 10.1210/jc.2009-1125. Epub 2009 Sep 22.
- Dishman RK, Dunn AL, Sallis JF, Vandenberg RJ, Pratt CA. Social-cognitive correlates of physical activity in a multi-ethnic cohort of middle-school girls: two-year prospective study. J Pediatr Psychol. 2010 Mar;35(2):188-98. doi: 10.1093/jpepsy/jsp042. Epub 2009 May 25.
- Dunn W, Schwimmer JB. The obesity epidemic and nonalcoholic fatty liver disease in children. Curr Gastroenterol Rep. 2008 Feb;10(1):67-72. doi: 10.1007/s11894-008-0011-1.
- Feldstein AE, Charatcharoenwitthaya P, Treeprasertsuk S, Benson JT, Enders FB, Angulo P. The natural history of non-alcoholic fatty liver disease in children: a follow-up study for up to 20 years. Gut. 2009 Nov;58(11):1538-44. doi: 10.1136/gut.2008.171280. Epub 2009 Jul 21.
- Kawasaki T, Igarashi K, Koeda T, Sugimoto K, Nakagawa K, Hayashi S, Yamaji R, Inui H, Fukusato T, Yamanouchi T. Rats fed fructose-enriched diets have characteristics of nonalcoholic hepatic steatosis. J Nutr. 2009 Nov;139(11):2067-71. doi: 10.3945/jn.109.105858. Epub 2009 Sep 23.
- Loomba R, Sirlin CB, Schwimmer JB, Lavine JE. Advances in pediatric nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2009 Oct;50(4):1282-93. doi: 10.1002/hep.23119.
- Ludwig J, Viggiano TR, McGill DB, Oh BJ. Nonalcoholic steatohepatitis: Mayo Clinic experiences with a hitherto unnamed disease. Mayo Clin Proc. 1980 Jul;55(7):434-8.
- Lytle LA, Murray DM, Evenson KR, Moody J, Pratt CA, Metcalfe L, Parra-Medina D. Mediators affecting girls' levels of physical activity outside of school: findings from the trial of activity in adolescent girls. Ann Behav Med. 2009 Oct;38(2):124-36. doi: 10.1007/s12160-009-9127-2. Epub 2009 Dec 12.
- McCullough AJ. The clinical features, diagnosis and natural history of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Liver Dis. 2004 Aug;8(3):521-33, viii. doi: 10.1016/j.cld.2004.04.004.
- Miller WR. What really drives change? Addiction. 1993 Nov;88(11):1479-80. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb03133.x. No abstract available.
- Nomura K, Yamanouchi T. The role of fructose-enriched diets in mechanisms of nonalcoholic fatty liver disease. J Nutr Biochem. 2012 Mar;23(3):203-8. doi: 10.1016/j.jnutbio.2011.09.006. Epub 2011 Nov 29.
- Park YK, Yetley EA. Intakes and food sources of fructose in the United States. Am J Clin Nutr. 1993 Nov;58(5 Suppl):737S-747S. doi: 10.1093/ajcn/58.5.737S.
- Pozzato C, Verduci E, Scaglioni S, Radaelli G, Salvioni M, Rovere A, Cornalba G, Riva E, Giovannini M. Liver fat change in obese children after a 1-year nutrition-behavior intervention. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Sep;51(3):331-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181d70468.
- Sallis JF, McKenzie TL, Conway TL, Elder JP, Prochaska JJ, Brown M, Zive MM, Marshall SJ, Alcaraz JE. Environmental interventions for eating and physical activity: a randomized controlled trial in middle schools. Am J Prev Med. 2003 Apr;24(3):209-17. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00646-3.
- Schwimmer JB. Definitive diagnosis and assessment of risk for nonalcoholic fatty liver disease in children and adolescents. Semin Liver Dis. 2007 Aug;27(3):312-8. doi: 10.1055/s-2007-985075.
- Szczepaniak LS, Nurenberg P, Leonard D, Browning JD, Reingold JS, Grundy S, Hobbs HH, Dobbins RL. Magnetic resonance spectroscopy to measure hepatic triglyceride content: prevalence of hepatic steatosis in the general population. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Feb;288(2):E462-8. doi: 10.1152/ajpendo.00064.2004. Epub 2004 Aug 31.
- Williams KH, Shackel NA, Gorrell MD, McLennan SV, Twigg SM. Diabetes and nonalcoholic Fatty liver disease: a pathogenic duo. Endocr Rev. 2013 Feb;34(1):84-129. doi: 10.1210/er.2012-1009. Epub 2012 Dec 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K12HD055894 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .