人工呼吸器を装着した患者における視覚的喀痰吸引システムのテスト
人工呼吸器を装着した患者における新しい視覚的喀痰吸引システムのテスト
背景: 調査官は、以前に調査官が in vitro および動物でテストした光ファイバー誘導気管内吸引カテーテル (視覚的喀痰吸引システムまたは VSSS) を開発しました。 0.9 mm のマイクロ イメージング ファイバーを 3.7 mm のダブル ルーメン カテーテルに統合します。
目的: この研究の目的は、呼吸器集中治療室 (RICU) の機械換気患者における喀痰吸引システムの安全性と有効性を調査することでした。 研究者らは、VSSS とクローズド システム吸引 (CSC) 吸引を併用するように無作為に割り付けられた 2 つの患者群と、CSC 吸引のみを受けた患者との間で、収集された分泌物の重量、バイタル サイン、および気管壁損傷を比較しました。
仮説: 研究者は、VSSS が従来の CSC よりも多くの喀痰を収集し、バイタル サインの変化が少ないと理論付けました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: これは、1 つの呼吸器集中治療室 (RICU) で換気された患者を含む無作為化比較試験研究です。 2 つの吸引システム (新規 VSSS と従来の CSS のみ) を、吸引前 (ベースライン)、直後、3 分後、および 5 分後の時点で比較します。
背景: 喀痰吸引は、呼吸器感染症の発生を減らすために、気道を開いた状態に保つために重要なルーチンの臨床手順です。 ほとんどの場合、シングル ルーメン チャネルを備えた従来のカテーテルが喀痰吸引に使用されます。 しかしながら、この処置は、臨床医によるカテーテルの盲目的な操作を伴うため、臨床医の技術および経験に大きく依存する。 したがって、一部の患者では、特に心肺系のパラメーターの変化時に合併症が発生します。 さらに、臨床医は気管内の喀痰を直接標的にすることができないため、処置の効率が低下する可能性があります。
最近、私たちの研究グループで視覚的喀痰吸引システム (VSSS) が開発されました。 0.9 mm のマイクロ イメージング ファイバーを 3.7 mm のダブル ルーメン カテーテルに統合します。
In vitro 試験の研究者は、気道を視覚化する機能により、喀痰の標的化が可能になることを発見しました。これにより、より小さな内腔が補われ、吸引手順が全体的により効率的になります。 さらに、動物実験では、VSSS が従来の吸引よりも多くの痰を収集し、気管粘膜の損傷が少ないことを発見しました。
目的: 本研究では、人工呼吸器を装着した呼吸器集中治療室 (RICU) の患者を対象に、このダブル ルーメン カテーテルを使用した喀痰吸引システムの安全性と有効性を調査しました。 この研究の目的は、VSSS とクローズド システム吸引 (CSC) 吸引を併用するように無作為に割り付けられた 2 つの患者群と、CSC 吸引のみを受けた患者との間で、収集された分泌物の重量、バイタル サイン、および気管壁損傷を比較することでした。 研究者は、VSSS は従来の CSC よりも多くの喀痰を収集し、バイタル サインの変化が少ないと理論付けました。
レジストリ手順: 要求されたすべての情報は症例報告フォームに記録され、不足しているデータについては説明が報告されます。 虚偽のデータは明確に訂正され、調査者または権限のある人物によって署名されます。
モニタリングは、共同研究者と共同研究者によって実現されます。
サンプルサイズの評価: 被験者数: 40 人の患者。 これらの患者を含めるには 3 か月かかるはずです。
統計分析: 研究者は、グループあたり 20 人の患者が 95% の検出力を提供し、α レベルが 5% であると判断しました。
結果は、平均 ± 標準偏差として表されます。 統計計算には SPSS 10.0 (米国イリノイ州シカゴ) を使用しました。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。 調査官は、正規分布データに対してノンパラメトリック t 検定を使用し、他のデータに対してノンパラメトリック Wilcoxon-Mann-Whitney 順位検定を使用しました。調査官は、4 つの時点 (吸引前、吸引直後、吸引 3 分後、 PaO2、心拍数、平均動脈圧の変化と違いを分析します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 募集
- Department of Gerontology, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University,
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コンタクト：
- Jinxing Wu, PhD, Pro
- 電話番号：(86) 23-89012962
- メール：639wjx@sina.com
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副調査官：
- Bingbing Yan, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RICUに入院した患者
- 18歳以上
- 24時間以上換気 機械換気
- 安定している患者 (MAP>70 mmHg、HR<130 b/分)
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -別の介入試験への現在または過去の参加 本研究と矛盾する 昏迷および昏睡状態の患者
- -研究登録前の15分以内の臨床イベントまたは開業医の介入（例、人工呼吸器設定の変更、血行動態の不安定性[DBP> 100 mmHg; PaO2で↑または20mmHg; HRで↑20 b /分]; 重度の低酸素血症[SpO2 < 85%、PaO2<50mmHg])
- 心臓または肺または心臓移植を受けた。
- 大量の喀血がありました。
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：クローズドサクションシステム
すべての ES 手順は、RICU 看護師の指示とプロトコルに従って実行され、それに従って、患者が人工呼吸器に接続されたままの Cloesd 吸引システムが実行されました。
カテーテルを気管内チューブに挿入し、抵抗がなくなるまで 0.5 cm 引き抜きました。
最大150mmHgの陰圧に設定し、ゆっくりと回転させながらカテーテルを引き抜いた。
この手順は合計 10 秒間続きました。
すべての手順で非滅菌手袋を使用する必要がありました。
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実験的：視覚喀痰吸引システム
すべての ES 手順は、RICU の看護師による指示とプロトコルに従って実行され、それに従って、患者が人工呼吸器に接続されたままの閉鎖吸引システムが実行されました。
0.9 mm のマイクロ イメージング ファイバーと統合された Visual Sputum Suctioning System のダブル ルーメン カテーテルを気管内チューブに挿入し、抵抗に会って 0.5 cm 引き抜きました。
最大150mmHgの陰圧に設定し、ゆっくりと回転させながらカテーテルを引き抜いた。
この手順は合計 10 秒間続きました。
すべての手順で非滅菌手袋を使用する必要がありました。
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すべての ES 手順は、RICU の看護師による指示とプロトコルに従って実行され、それに従って、患者が人工呼吸器に接続されたままの閉鎖吸引システムが実行されました。
0.9 mm のマイクロ イメージング ファイバーと統合された Visual Sputum Suctioning System のダブル ルーメン カテーテルを気管内チューブに挿入し、抵抗に会って 0.5 cm 引き抜きました。
最大150mmHgの陰圧に設定し、ゆっくりと回転させながらカテーテルを引き抜いた。
この手順は合計 10 秒間続きました。
すべての手順で非滅菌手袋を使用する必要がありました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 分での血行動態および呼吸データのベースラインからの変化
時間枠：患者は、吸引後2時間まで追跡されます。
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心拍数、酸素の動脈分圧、および平均動脈圧を含む血行動態および呼吸データは、吸引前 (ベースライン)、吸引直後、吸引 3 分後、吸引 5 分後に記録されます。
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患者は、吸引後2時間まで追跡されます。
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出血率
時間枠：患者は、吸引後2時間まで追跡されます。
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患者は、吸引後2時間まで追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸引カテーテルの重量増加
時間枠：吸引終了まで（目安平均10分）
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分泌物による吸引カテーテルの重量増加は、高精度の実験用スケールで測定されます。
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吸引終了まで（目安平均10分）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jinxing Wu, PhD, Pro、Department of Respiratory Medicine, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Choi JS, Jones AY. Effects of manual hyperinflation and suctioning in respiratory mechanics in mechanically ventilated patients with ventilator-associated pneumonia. Aust J Physiother. 2005;51(1):25-30. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70050-7.
- Yorioka K, Oie S, Kamiya A. Microbial contamination of suction tubes attached to suction instruments and preventive methods. Jpn J Infect Dis. 2010 Mar;63(2):124-7.
- Barnes CA, Kirchhoff KT. Minimizing hypoxemia due to endotracheal suctioning: a review of the literature. Heart Lung. 1986 Mar;15(2):164-76. No abstract available.
- Brochard L, Mion G, Isabey D, Bertrand C, Messadi AA, Mancebo J, Boussignac G, Vasile N, Lemaire F, Harf A. Constant-flow insufflation prevents arterial oxygen desaturation during endotracheal suctioning. Am Rev Respir Dis. 1991 Aug;144(2):395-400. doi: 10.1164/ajrccm/144.2.395.
- Maggiore SM, Lellouche F, Pigeot J, Taille S, Deye N, Durrmeyer X, Richard JC, Mancebo J, Lemaire F, Brochard L. Prevention of endotracheal suctioning-induced alveolar derecruitment in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1215-24. doi: 10.1164/rccm.200203-195OC. Epub 2003 Feb 13.
- Almgren B, Wickerts CJ, Heinonen E, Hogman M. Side effects of endotracheal suction in pressure- and volume-controlled ventilation. Chest. 2004 Mar;125(3):1077-80. doi: 10.1378/chest.125.3.1077.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。