Wizualne testy systemu odsysania plwociny u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Projekt badania: Jest to badanie z randomizacją i grupą kontrolną, obejmujące pacjentów wentylowanych na jednym oddziale intensywnej terapii oddechowej (RICU). Dwa systemy ssące (sam nowy VSSS i konwencjonalny CSS) zostaną porównane w punkcie czasowym przed (linia bazowa), bezpośrednio po, 3 minuty po i 5 minut po odsysaniu.

Wstęp: Odsysanie plwociny jest rutynową procedurą kliniczną, która ma kluczowe znaczenie dla utrzymania drożności dróg oddechowych i zmniejszenia częstości występowania infekcji dróg oddechowych. W większości przypadków do odsysania plwociny używany jest konwencjonalny cewnik z kanałem o jednym świetle. Jednak ta procedura obejmuje ślepą manipulację cewnikiem ze strony lekarza, a zatem zależy w dużej mierze od umiejętności i doświadczenia lekarza. Dlatego u niektórych pacjentów występują powikłania, zwłaszcza dotyczące zmian parametrów układu serce-płuco. Ponadto, ponieważ klinicyści nie mogą bezpośrednio skierować plwociny do tchawicy, skuteczność procedury może być zmniejszona.

Niedawno w naszej grupie badawczej opracowano wizualny system odsysania plwociny (VSSS). Łączy włókno mikroobrazowe 0,9 mm z cewnikiem o podwójnym świetle 3,7 mm.

Badacze z badań in vitro stwierdzili, że możliwość wizualizacji dróg oddechowych umożliwia ukierunkowanie plwociny, co kompensuje mniejsze światło i sprawia, że ​​procedura odsysania jest ogólnie bardziej wydajna. Ponadto w badaniach na zwierzętach badacze stwierdzili, że VSSS zbiera więcej plwociny i powoduje mniejsze uszkodzenia błony śluzowej tchawicy niż konwencjonalne odsysanie.

Cel: Niniejsze badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu odsysania plwociny za pomocą tego dwuświatłowego cewnika u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii oddechowej (RICU). Celem tego badania było porównanie masy zebranych wydzielin, parametrów życiowych i uszkodzenia ściany tchawicy między dwiema grupami pacjentów losowo przydzielonych do VSSS połączonego z odsysaniem w systemie zamkniętym (CSC) i pacjentów, u których zastosowano tylko odsysanie CSC. badacze wysunęli teorię, że VSSS zebrał więcej plwociny i spowodował mniej zmian parametrów życiowych niż konwencjonalne CSC.

Procedura rejestracyjna: Wszystkie wymagane informacje zostaną zapisane na formularzach opisów przypadków, a brakujące dane zostaną wyjaśnione. Fałszywe dane zostaną wyraźnie poprawione i podpisane przez badacza lub osobę upoważnioną.

Monitorowanie będzie realizowane przez współbadacza we współpracy ze współpracownikiem ds. badań klinicznych.

Ocena liczebności próby: Liczba badanych: 40 pacjentów. Włączenie tych pacjentów powinno zająć trzy miesiące.

Analiza statystyczna: Badacze ustalili, że 20 pacjentów na grupę zapewniłoby moc 95%, przy poziomie α równym 5%.

Wyniki zostaną wyrażone jako średnie ± odchylenie standardowe. Do obliczeń statystycznych wykorzystano SPSS 10.0 (Chicago, Illinois, USA). Wartości p < 0,05 uznano za istotne statystycznie. Badacze wykorzystali nieparametryczny test t dla danych o rozkładzie normalnym oraz nieparametryczny test rang Wilcoxona-Manna-Whitneya dla innych danych. Badacze zastosowali analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami w czterech punktach czasowych (przed odsysaniem, bezpośrednio po odsysaniu, 3 min po odsysaniu, i 5 min po odessaniu) w celu analizy zmian i różnic w PaO2, częstości akcji serca i średnim ciśnieniu tętniczym.