Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális köpetszívó rendszer tesztjei mechanikusan lélegeztetett betegeknél

2014. április 15. frissítette: Jinxing Wu, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Új vizuális köpetszívó rendszer tesztelése mechanikusan lélegeztetett betegeknél

HÁTTÉR: A kutatók száloptikával vezérelt endotracheális szívókatétert (vizuális köpetszívó rendszer vagy VSSS) fejlesztettek ki, amelyet a kutatók korábban in vitro és állatokon teszteltek. Egy 0,9 mm-es mikro-leképező szálat integrál egy 3,7 mm-es kettős lumenű katéterbe.

CÉL: A tanulmány célja a köpetszívó rendszer biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata volt légzőszervi intenzív osztályon (RICU) lélegeztetett mechanikus lélegeztetéses betegeknél. A kutatók összehasonlítják az összegyűjtött váladék tömegét, az életjeleket és a légcsőfal sérülését a zárt rendszerű szívással (CSC) kombinált VSSS-ben szenvedő betegek és a csak CSC-szívással kombinált betegek csoportjában.

HIPOTÉZIS: A kutatók azt feltételezték, hogy a VSSS több köpet gyűjtött össze, és kevesebb változást okozott az életjelekben, mint a hagyományos CSC.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése: Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálati vizsgálat, amely egy légzőszervi intenzív osztályon (RICU) lélegeztetett betegeket foglal magában. Két szívórendszert (az új VSSS-t és a hagyományos CSS-t önmagában) összehasonlítjuk a leszívás előtti időpontban (alapvonal), közvetlenül utána, 3 perccel azután és 5 perccel a szívás után.

Háttér: A köpetszívás egy rutin klinikai eljárás, amely elengedhetetlen a légutak nyitva tartásához, a légúti fertőzések előfordulásának csökkentéséhez. A legtöbb esetben hagyományos, egylumencsatornás katétert használnak a köpet elszívására. Ez az eljárás azonban magában foglalja a katéter vak manipulációját a klinikus részéről, és így nagymértékben függ a klinikus készségeitől és tapasztalatától. Emiatt egyes betegeknél szövődmények lépnek fel, különösen a szív-tüdő rendszer paramétereinek változása miatt. Ezen túlmenően, mivel a klinikusok nem tudják közvetlenül a légcsőben lévő köpet célozni, az eljárás hatékonysága csökkenhet.

A közelmúltban kutatócsoportunkban egy vizuális köpetszívó rendszert (VSSS) fejlesztettek ki. Egy 0,9 mm-es mikro-leképező szálat integrál egy 3,7 mm-es kettős lumenű katéterbe.

Az in vitro tesztek kutatói azt találták, hogy a légutak vizualizálásának képessége lehetővé teszi a köpet megcélzását, ami kompenzálja a kisebb lument, és általánosságban hatékonyabbá teszi a szívási eljárást. Ezenkívül az állatkísérletek során a kutatók azt találták, hogy a VSSS több köpet gyűjtött össze, és kevesebb légcső nyálkahártya-károsodást okozott, mint a hagyományos leszívás.

Cél: A jelen tanulmány a köpetszívó rendszer biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálta ezzel a kettős lumenű katéterrel mechanikus lélegeztetéses betegeknél a légzési intenzív osztályon (RICU). Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az összegyűjtött váladék súlyát, az életjeleket és a légcsőfal sérülését a zárt rendszerű szívással kombinált VSSS-ben (CSC) kombinált betegek és a csak CSC-szívásban részesülő betegek két csoportja között. A kutatók elmélete szerint a VSSS több köpet gyűjtött össze, és kevesebb változást okozott az életjelekben, mint a hagyományos CSC.

Nyilvántartási eljárás: Minden kért információt rögzítünk az esetjelentési űrlapokon, és magyarázatot adunk a hiányzó adatokra. A hamis adatokat egyértelműen helyesbítjük, és a nyomozó vagy arra jogosult személy aláírja.

A monitorozást a társkutató végzi a klinikai kutató munkatársával együtt.

Mintaméret értékelése: Alanyok száma: 40 beteg. Ezeknek a betegeknek a bevonásához három hónapnak kell lennie.

Statisztikai elemzés: A kutatók megállapították, hogy csoportonként 20 beteg 95%-os teljesítményt biztosít 5%-os α-szinttel.

Az eredményeket átlag ± szórásban fejezzük ki. A statisztikai számításokhoz az SPSS 10.0-t (Chicago, Illinois, USA) használtunk. A 0,05 alatti P értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. A kutatók a normál eloszlású adatokhoz a nem-paraméteres t-tesztet, más adatokhoz pedig a nem paraméteres Wilcoxon-Mann-Whitney rangtesztet használták. A kutatók ismételt mérésű varianciaanalízist alkalmaztak négy időpontban (szívás előtt, szívás után közvetlenül, 3 perccel szívás után, és 5 perccel a leszívás után), hogy elemezze a PaO2, a pulzusszám és az átlagos artériás nyomás változásait és különbségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
        • Toborzás
        • Department of Gerontology, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University,
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinxing Wu, PhD, Pro
          • Telefonszám: (86) 23-89012962
          • E-mail: 639wjx@sina.com
        • Alkutató:
          • Bingbing Yan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek a RICU-ba kerültek
  • 18 éves vagy idősebb
  • Szellőztetett több mint 24 órás gépi szellőztetés
  • Stabilitású betegek (MAP>70 Hgmm, HR<130 b/perc)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely ütközik a jelen vizsgálatban stuporban és kómában szenvedő betegekkel
  • Bármilyen klinikai esemény vagy orvosi beavatkozás a vizsgálatba való belépés előtt 15 percen belül (pl. a lélegeztetőgép beállításainak megváltozása, hemodinamikai instabilitás [DBP >100 Hgmm; ↑vagy 20 Hgmm PaO2-ban; ↑20 b/perc pulzusszámban]; súlyos hipoxémia [SpO2< 85%, PaO2<50 Hgmm])
  • Szív- vagy tüdő- vagy szívátültetésen esett át.
  • Súlyos hemoptysis volt.
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Zárt szívórendszer
Minden ES beavatkozást a RICU ápolónők jelzésére és protokoll szerint végeztek, mely szerint zárt szívórendszert végeztek, amivel a páciens a lélegeztetőgéphez kötve maradt. A katétert behelyeztük az endotracheális csőbe, amíg ellenállásba nem ütköztünk, és 0,5 cm-rel kihúztuk. Maximum 150 Hgmm negatív nyomást állítottunk be, és a katétert óvatosan forgatva kihúztuk. Az eljárás összesen 10 másodpercig tartott. Minden eljárás során nem steril kesztyűt kellett használni.
Kísérleti: Vizuális köpetszívó rendszer
Minden ES beavatkozást a RICU ápolónők jelzésére és protokoll szerint végeztek, mely szerint zárt szívórendszert végeztek, amivel a páciens a lélegeztetőgéphez kötve maradt. A Visual Sputum Suctioning System kettős lumenű katéterét, amely egy 0,9 mm-es mikro-leképező szállal integrálva van, behelyeztük az endotracheális csőbe, amíg ellenállást nem tapasztaltunk, és 0,5 cm-rel kihúztuk. Maximum 150 Hgmm negatív nyomást állítottunk be, és a katétert óvatosan forgatva kihúztuk. Az eljárás összesen 10 másodpercig tartott. Minden eljárás során nem steril kesztyűt kellett használni.
Minden ES beavatkozást a RICU ápolónők jelzésére és protokoll szerint végeztek, mely szerint zárt szívórendszert végeztek, amivel a páciens a lélegeztetőgéphez kötve maradt. A Visual Sputum Suctioning System kettős lumenű katéterét, amely egy 0,9 mm-es mikro-leképező szállal integrálva van, behelyeztük az endotracheális csőbe, amíg ellenállást nem tapasztaltunk, és 0,5 cm-rel kihúztuk. Maximum 150 Hgmm negatív nyomást állítottunk be, és a katétert óvatosan forgatva kihúztuk. Az eljárás összesen 10 másodpercig tartott. Minden eljárás során nem steril kesztyűt kellett használni.
Más nevek:
  • VSSS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a hemodinamikai és légzési adatokban 5 percnél
Időkeret: A betegeket a leszívás után 2 óráig követik.
A hemodinamikai és légzési adatokat, beleértve a szívfrekvenciát, az oxigén artériás parciális nyomását és az átlagos artériás nyomást, rögzítjük a szívás előtt (alapvonal), közvetlenül utána, 3 perccel azután és 5 perccel a leszívás után.
A betegeket a leszívás után 2 óráig követik.
A vérzés mértéke
Időkeret: A betegeket a leszívás után 2 óráig követik.
A betegeket a leszívás után 2 óráig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívókatéter súlygyarapodása
Időkeret: A szívás befejezéséig (várható átlag 10 perc)
A szívókatéter váladékok miatti súlygyarapodását nagy pontosságú laboratóriumi mérleg segítségével mérik.
A szívás befejezéséig (várható átlag 10 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jinxing Wu, PhD, Pro, Department of Respiratory Medicine, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JWu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem hatékony légúti kiürítés

Klinikai vizsgálatok a Vizuális köpetszívó rendszer

3
Iratkozz fel