- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02116491
Vizuális köpetszívó rendszer tesztjei mechanikusan lélegeztetett betegeknél
Új vizuális köpetszívó rendszer tesztelése mechanikusan lélegeztetett betegeknél
HÁTTÉR: A kutatók száloptikával vezérelt endotracheális szívókatétert (vizuális köpetszívó rendszer vagy VSSS) fejlesztettek ki, amelyet a kutatók korábban in vitro és állatokon teszteltek. Egy 0,9 mm-es mikro-leképező szálat integrál egy 3,7 mm-es kettős lumenű katéterbe.
CÉL: A tanulmány célja a köpetszívó rendszer biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata volt légzőszervi intenzív osztályon (RICU) lélegeztetett mechanikus lélegeztetéses betegeknél. A kutatók összehasonlítják az összegyűjtött váladék tömegét, az életjeleket és a légcsőfal sérülését a zárt rendszerű szívással (CSC) kombinált VSSS-ben szenvedő betegek és a csak CSC-szívással kombinált betegek csoportjában.
HIPOTÉZIS: A kutatók azt feltételezték, hogy a VSSS több köpet gyűjtött össze, és kevesebb változást okozott az életjelekben, mint a hagyományos CSC.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése: Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálati vizsgálat, amely egy légzőszervi intenzív osztályon (RICU) lélegeztetett betegeket foglal magában. Két szívórendszert (az új VSSS-t és a hagyományos CSS-t önmagában) összehasonlítjuk a leszívás előtti időpontban (alapvonal), közvetlenül utána, 3 perccel azután és 5 perccel a szívás után.
Háttér: A köpetszívás egy rutin klinikai eljárás, amely elengedhetetlen a légutak nyitva tartásához, a légúti fertőzések előfordulásának csökkentéséhez. A legtöbb esetben hagyományos, egylumencsatornás katétert használnak a köpet elszívására. Ez az eljárás azonban magában foglalja a katéter vak manipulációját a klinikus részéről, és így nagymértékben függ a klinikus készségeitől és tapasztalatától. Emiatt egyes betegeknél szövődmények lépnek fel, különösen a szív-tüdő rendszer paramétereinek változása miatt. Ezen túlmenően, mivel a klinikusok nem tudják közvetlenül a légcsőben lévő köpet célozni, az eljárás hatékonysága csökkenhet.
A közelmúltban kutatócsoportunkban egy vizuális köpetszívó rendszert (VSSS) fejlesztettek ki. Egy 0,9 mm-es mikro-leképező szálat integrál egy 3,7 mm-es kettős lumenű katéterbe.
Az in vitro tesztek kutatói azt találták, hogy a légutak vizualizálásának képessége lehetővé teszi a köpet megcélzását, ami kompenzálja a kisebb lument, és általánosságban hatékonyabbá teszi a szívási eljárást. Ezenkívül az állatkísérletek során a kutatók azt találták, hogy a VSSS több köpet gyűjtött össze, és kevesebb légcső nyálkahártya-károsodást okozott, mint a hagyományos leszívás.
Cél: A jelen tanulmány a köpetszívó rendszer biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálta ezzel a kettős lumenű katéterrel mechanikus lélegeztetéses betegeknél a légzési intenzív osztályon (RICU). Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az összegyűjtött váladék súlyát, az életjeleket és a légcsőfal sérülését a zárt rendszerű szívással kombinált VSSS-ben (CSC) kombinált betegek és a csak CSC-szívásban részesülő betegek két csoportja között. A kutatók elmélete szerint a VSSS több köpet gyűjtött össze, és kevesebb változást okozott az életjelekben, mint a hagyományos CSC.
Nyilvántartási eljárás: Minden kért információt rögzítünk az esetjelentési űrlapokon, és magyarázatot adunk a hiányzó adatokra. A hamis adatokat egyértelműen helyesbítjük, és a nyomozó vagy arra jogosult személy aláírja.
A monitorozást a társkutató végzi a klinikai kutató munkatársával együtt.
Mintaméret értékelése: Alanyok száma: 40 beteg. Ezeknek a betegeknek a bevonásához három hónapnak kell lennie.
Statisztikai elemzés: A kutatók megállapították, hogy csoportonként 20 beteg 95%-os teljesítményt biztosít 5%-os α-szinttel.
Az eredményeket átlag ± szórásban fejezzük ki. A statisztikai számításokhoz az SPSS 10.0-t (Chicago, Illinois, USA) használtunk. A 0,05 alatti P értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. A kutatók a normál eloszlású adatokhoz a nem-paraméteres t-tesztet, más adatokhoz pedig a nem paraméteres Wilcoxon-Mann-Whitney rangtesztet használták. A kutatók ismételt mérésű varianciaanalízist alkalmaztak négy időpontban (szívás előtt, szívás után közvetlenül, 3 perccel szívás után, és 5 perccel a leszívás után), hogy elemezze a PaO2, a pulzusszám és az átlagos artériás nyomás változásait és különbségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- Toborzás
- Department of Gerontology, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University,
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinxing Wu, PhD, Pro
- Telefonszám: (86) 23-89012962
- E-mail: 639wjx@sina.com
-
Alkutató:
- Bingbing Yan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek a RICU-ba kerültek
- 18 éves vagy idősebb
- Szellőztetett több mint 24 órás gépi szellőztetés
- Stabilitású betegek (MAP>70 Hgmm, HR<130 b/perc)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely ütközik a jelen vizsgálatban stuporban és kómában szenvedő betegekkel
- Bármilyen klinikai esemény vagy orvosi beavatkozás a vizsgálatba való belépés előtt 15 percen belül (pl. a lélegeztetőgép beállításainak megváltozása, hemodinamikai instabilitás [DBP >100 Hgmm; ↑vagy 20 Hgmm PaO2-ban; ↑20 b/perc pulzusszámban]; súlyos hipoxémia [SpO2< 85%, PaO2<50 Hgmm])
- Szív- vagy tüdő- vagy szívátültetésen esett át.
- Súlyos hemoptysis volt.
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Zárt szívórendszer
Minden ES beavatkozást a RICU ápolónők jelzésére és protokoll szerint végeztek, mely szerint zárt szívórendszert végeztek, amivel a páciens a lélegeztetőgéphez kötve maradt.
A katétert behelyeztük az endotracheális csőbe, amíg ellenállásba nem ütköztünk, és 0,5 cm-rel kihúztuk.
Maximum 150 Hgmm negatív nyomást állítottunk be, és a katétert óvatosan forgatva kihúztuk.
Az eljárás összesen 10 másodpercig tartott.
Minden eljárás során nem steril kesztyűt kellett használni.
|
|
Kísérleti: Vizuális köpetszívó rendszer
Minden ES beavatkozást a RICU ápolónők jelzésére és protokoll szerint végeztek, mely szerint zárt szívórendszert végeztek, amivel a páciens a lélegeztetőgéphez kötve maradt.
A Visual Sputum Suctioning System kettős lumenű katéterét, amely egy 0,9 mm-es mikro-leképező szállal integrálva van, behelyeztük az endotracheális csőbe, amíg ellenállást nem tapasztaltunk, és 0,5 cm-rel kihúztuk.
Maximum 150 Hgmm negatív nyomást állítottunk be, és a katétert óvatosan forgatva kihúztuk.
Az eljárás összesen 10 másodpercig tartott.
Minden eljárás során nem steril kesztyűt kellett használni.
|
Minden ES beavatkozást a RICU ápolónők jelzésére és protokoll szerint végeztek, mely szerint zárt szívórendszert végeztek, amivel a páciens a lélegeztetőgéphez kötve maradt.
A Visual Sputum Suctioning System kettős lumenű katéterét, amely egy 0,9 mm-es mikro-leképező szállal integrálva van, behelyeztük az endotracheális csőbe, amíg ellenállást nem tapasztaltunk, és 0,5 cm-rel kihúztuk.
Maximum 150 Hgmm negatív nyomást állítottunk be, és a katétert óvatosan forgatva kihúztuk.
Az eljárás összesen 10 másodpercig tartott.
Minden eljárás során nem steril kesztyűt kellett használni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a hemodinamikai és légzési adatokban 5 percnél
Időkeret: A betegeket a leszívás után 2 óráig követik.
|
A hemodinamikai és légzési adatokat, beleértve a szívfrekvenciát, az oxigén artériás parciális nyomását és az átlagos artériás nyomást, rögzítjük a szívás előtt (alapvonal), közvetlenül utána, 3 perccel azután és 5 perccel a leszívás után.
|
A betegeket a leszívás után 2 óráig követik.
|
A vérzés mértéke
Időkeret: A betegeket a leszívás után 2 óráig követik.
|
A betegeket a leszívás után 2 óráig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szívókatéter súlygyarapodása
Időkeret: A szívás befejezéséig (várható átlag 10 perc)
|
A szívókatéter váladékok miatti súlygyarapodását nagy pontosságú laboratóriumi mérleg segítségével mérik.
|
A szívás befejezéséig (várható átlag 10 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jinxing Wu, PhD, Pro, Department of Respiratory Medicine, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Choi JS, Jones AY. Effects of manual hyperinflation and suctioning in respiratory mechanics in mechanically ventilated patients with ventilator-associated pneumonia. Aust J Physiother. 2005;51(1):25-30. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70050-7.
- Yorioka K, Oie S, Kamiya A. Microbial contamination of suction tubes attached to suction instruments and preventive methods. Jpn J Infect Dis. 2010 Mar;63(2):124-7.
- Barnes CA, Kirchhoff KT. Minimizing hypoxemia due to endotracheal suctioning: a review of the literature. Heart Lung. 1986 Mar;15(2):164-76. No abstract available.
- Brochard L, Mion G, Isabey D, Bertrand C, Messadi AA, Mancebo J, Boussignac G, Vasile N, Lemaire F, Harf A. Constant-flow insufflation prevents arterial oxygen desaturation during endotracheal suctioning. Am Rev Respir Dis. 1991 Aug;144(2):395-400. doi: 10.1164/ajrccm/144.2.395.
- Maggiore SM, Lellouche F, Pigeot J, Taille S, Deye N, Durrmeyer X, Richard JC, Mancebo J, Lemaire F, Brochard L. Prevention of endotracheal suctioning-induced alveolar derecruitment in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1215-24. doi: 10.1164/rccm.200203-195OC. Epub 2003 Feb 13.
- Almgren B, Wickerts CJ, Heinonen E, Hogman M. Side effects of endotracheal suction in pressure- and volume-controlled ventilation. Chest. 2004 Mar;125(3):1077-80. doi: 10.1378/chest.125.3.1077.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JWu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem hatékony légúti kiürítés
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveEndotracheális intubáció | Supraglottic AirwayEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...IsmeretlenSupraglottic AirwayKína
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreBefejezveSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanBefejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlenSupraglottic Airway DevicesEgyiptom
-
RWTH Aachen UniversityBefejezveÉrzéstelenítés LMA (laryngeal Mask Airway) használatávalNémetország
-
Istanbul Medeniyet UniversityBefejezveSupraglottic Airway DevicesPulyka
-
Yonsei UniversityBefejezveSupraglottic Airway DeviceKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Vizuális köpetszívó rendszer
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, GenevaMég nincs toborzás