- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02116491
Visuaaliset ysköksen imujärjestelmän testit mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
Uuden visuaalisen ysköksen imujärjestelmän testi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
TAUSTA: Tutkijat kehittivät valokuituohjatun endotrakeaalisen imukatetrin (visuaalinen yskösimujärjestelmä tai VSSS), jota tutkijat testasivat aiemmin in vitro ja eläimillä. Se integroi 0,9 mm:n mikrokuvauskuidun 3,7 mm:n kaksoisluumenkatetriin.
TARKOITUS: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ysköksen imujärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla hengityselinten tehohoidossa (RICU). Tutkijat vertaavat kerättyjen eritteiden painoa, elintoimintoja ja henkitorven seinämän vaurioita kahden potilasryhmän välillä, jotka on satunnaistettu saamaan VSSS yhdistettynä suljetun järjestelmän (CSC) imuon, ja potilaiden välillä, joilla on pelkkä CSC-imu.
HYPOTEESI: Tutkijat teorioivat, että VSSS keräsi enemmän ysköstä ja aiheutti vähemmän muutoksia elintoiminnoissa kuin tavanomainen CSC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimustutkimus, joka sisältää potilaita, jotka on ventiloitu yhdessä hengitysteiden tehohoitoyksikössä (RICU). Kahta imujärjestelmää (uusi VSSS ja perinteinen CSS yksin) verrataan ajankohdassa ennen (perustaso), välittömästi sen jälkeen, 3 minuuttia sen jälkeen ja 5 minuuttia imemisen jälkeen.
Taustaa: Ysköksen imeminen on rutiini kliininen toimenpide, joka on ratkaisevan tärkeä hengitysteiden auki pitämisessä ja hengitystieinfektioiden esiintyvyyden vähentämisessä. Useimmissa tapauksissa ysköksen imemiseen käytetään tavanomaista katetria, jossa on yksionteloinen kanava. Tämä toimenpide sisältää kuitenkin katetrin sokean manipuloinnin kliinikon puolelta ja riippuu siten suurelta osin kliinikon taidoista ja kokemuksesta. Siksi joillakin potilailla esiintyy komplikaatioita, erityisesti sydän-keuhkojärjestelmän parametrien muutoksissa. Lisäksi, koska lääkärit eivät voi kohdistaa ysköstä suoraan henkitorveen, toimenpiteen tehokkuus saattaa heikentyä.
Äskettäin tutkimusryhmässämme kehitettiin visuaalinen ysköksen imujärjestelmä (VSSS). Se integroi 0,9 mm:n mikrokuvauskuidun 3,7 mm:n kaksoisluumenkatetriin.
In vitro -testien tutkijat havaitsivat, että kyky visualisoida hengitysteitä mahdollistaa ysköksen kohdistamisen, mikä kompensoi pienempää luumenia ja tekee imutoimenpiteestä kokonaisuutena tehokkaamman. Lisäksi eläinkokeissa tutkijat havaitsivat, että VSSS keräsi enemmän ysköstä ja aiheutti vähemmän henkitorven limakalvovaurioita kuin tavanomainen imu.
Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa tutkittiin ysköksen imujärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta tällä kaksoisluumenkatetrilla mekaanisesti ventiloiduilla potilailla hengityselinten tehohoidossa (RICU). Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kerättyjen eritteiden painoa, elintoimintoja ja henkitorven seinämän vaurioita kahden potilasryhmän välillä, jotka satunnaistettiin saamaan VSSS yhdistettynä suljetun järjestelmän (CSC) imuon, ja potilaiden välillä, joilla oli pelkkä CSC-imu. tutkijat teorioivat, että VSSS keräsi enemmän ysköstä ja aiheutti vähemmän muutoksia elintoiminnoissa kuin tavanomainen CSC.
Rekisteröintimenettely: Kaikki pyydetyt tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeille ja puuttuville tiedoille ilmoitetaan selitys. Väärät tiedot korjataan selvästi ja tutkijan tai valtuutetun henkilön allekirjoituksella.
Seurannan toteuttaa apututkija yhdessä kliinisen tutkijan kanssa.
Otoskoon arviointi: Tutkittavien lukumäärä: 40 potilasta. Näiden potilaiden mukaan ottaminen edellyttää kolmea kuukautta.
Tilastollinen analyysi: Tutkijat päättelivät, että 20 potilasta ryhmää kohden antaisi tehon 95 %, α-tasolla 5 %.
Tulokset ilmaistaan keskiarvoina ± keskihajonta. Tilastolaskennassa käytettiin SPSS 10.0:aa (Chicago, Illinois, USA). P-arvoja < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Tutkijat käyttivät ei-parametrista t-testiä normaalisti jakautuneille tiedoille ja ei-parametrista Wilcoxon-Mann-Whitney-arvotestiä muille tiedoille. Tutkijat käyttivät toistuvien mittausten varianssianalyysiä neljässä ajankohdassa (ennen imua, välittömästi imemisen jälkeen, 3 minuuttia imemisen jälkeen, ja 5 minuuttia imemisen jälkeen) PaO2:n, sykkeen ja keskimääräisen valtimopaineen muutosten ja erojen analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- Department of Gerontology, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University,
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinxing Wu, PhD, Pro
- Puhelinnumero: (86) 23-89012962
- Sähköposti: 639wjx@sina.com
-
Alatutkija:
- Bingbing Yan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otettu RICU:hun
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Ilmastoitu yli 24 tuntia koneellinen ilmanvaihto
- Potilaat, joilla on stabiilisuus (MAP>70 mmHg, syke <130 b/min)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen potilaiden kanssa, joilla on stupor ja kooma
- Kliiniset tapahtumat tai lääkärin toimenpiteet 15 minuutin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (esim. hengityslaitteen asetusten muutos, hemodynaaminen epävakaus [DBP >100 mmHg; ↑tai 20 mmHg PaO2:ssa; ↑20 b/min sykessä]; vaikea hypoksemia [SpO2< 85%, PaO2<50mmHg])
- Oli sydämen tai keuhkon tai sydämensiirto.
- Sai massiivisen hemoptyysin.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Suljettu imujärjestelmä
Kaikki ES-toimenpiteet suoritettiin RICU-sairaanhoitajien ohjeiden mukaan ja protokollan mukaan, jonka mukaan suoritettiin Cloesd-imujärjestelmä, jonka mukaan potilas pysyi kytkettynä hengityslaitteeseen.
Katetri työnnettiin endotrakeaaliputkeen, kunnes vastus saavutettiin, ja vedettiin pois 0,5 cm.
Alipaineeksi asetettiin korkeintaan 150 mmHg, ja katetri vedettiin pois samalla, kun sitä pyöritettiin varovasti.
Toimenpide kesti yhteensä 10 sekuntia.
Ei-steriilejä käsineitä oli käytettävä kaikissa toimenpiteissä.
|
|
|
Kokeellinen: Visuaalinen ysköksen imujärjestelmä
Kaikki ES-toimenpiteet suoritettiin RICU:n sairaanhoitajien ohjeiden mukaan ja protokollan mukaan, jonka mukaan suoritettiin suljettu imujärjestelmä, jonka mukaan potilas pysyi kytkettynä hengityslaitteeseen.
Visual Sputum Suctioning Systemin kaksoisluumenkatetri, joka oli integroitu 0,9 mm:n mikrokuvauskuidun kanssa, työnnettiin endotrakeaaliputkeen, kunnes vastus saavutettiin, ja vedettiin pois 0,5 cm.
Alipaineeksi asetettiin korkeintaan 150 mmHg, ja katetri vedettiin pois samalla, kun sitä pyöritettiin varovasti.
Toimenpide kesti yhteensä 10 sekuntia.
Ei-steriilejä käsineitä oli käytettävä kaikissa toimenpiteissä.
|
Kaikki ES-toimenpiteet suoritettiin RICU:n sairaanhoitajien ohjeiden mukaan ja protokollan mukaan, jonka mukaan suoritettiin suljettu imujärjestelmä, jonka mukaan potilas pysyi kytkettynä hengityslaitteeseen.
Visual Sputum Suctioning Systemin kaksoisluumenkatetri, joka oli integroitu 0,9 mm:n mikrokuvauskuidun kanssa, työnnettiin endotrakeaaliputkeen, kunnes vastus saavutettiin, ja vedettiin pois 0,5 cm.
Alipaineeksi asetettiin korkeintaan 150 mmHg, ja katetri vedettiin pois samalla, kun sitä pyöritettiin varovasti.
Toimenpide kesti yhteensä 10 sekuntia.
Ei-steriilejä käsineitä oli käytettävä kaikissa toimenpiteissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemodynaamisissa ja hengitystiedoissa 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 2 tunnin ajan imemisen jälkeen.
|
Hemodynaamiset ja hengitystiedot, mukaan lukien syke, hapen osapaine ja keskimääräinen valtimopaine, tallennetaan ennen (perusarvo), välittömästi sen jälkeen, 3 minuuttia sen jälkeen ja 5 minuuttia imemisen jälkeen.
|
Potilaita seurataan 2 tunnin ajan imemisen jälkeen.
|
|
Verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 2 tunnin ajan imemisen jälkeen.
|
Potilaita seurataan 2 tunnin ajan imemisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imukatetrin painonnousu
Aikaikkuna: Imun loppuun asti (Odotettu keskiarvo 10 minuuttia)
|
Eritteiden aiheuttama imukatetrin painonnousu mitataan erittäin tarkalla laboratoriovaa'alla.
|
Imun loppuun asti (Odotettu keskiarvo 10 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jinxing Wu, PhD, Pro, Department of Respiratory Medicine, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Choi JS, Jones AY. Effects of manual hyperinflation and suctioning in respiratory mechanics in mechanically ventilated patients with ventilator-associated pneumonia. Aust J Physiother. 2005;51(1):25-30. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70050-7.
- Yorioka K, Oie S, Kamiya A. Microbial contamination of suction tubes attached to suction instruments and preventive methods. Jpn J Infect Dis. 2010 Mar;63(2):124-7.
- Barnes CA, Kirchhoff KT. Minimizing hypoxemia due to endotracheal suctioning: a review of the literature. Heart Lung. 1986 Mar;15(2):164-76. No abstract available.
- Brochard L, Mion G, Isabey D, Bertrand C, Messadi AA, Mancebo J, Boussignac G, Vasile N, Lemaire F, Harf A. Constant-flow insufflation prevents arterial oxygen desaturation during endotracheal suctioning. Am Rev Respir Dis. 1991 Aug;144(2):395-400. doi: 10.1164/ajrccm/144.2.395.
- Maggiore SM, Lellouche F, Pigeot J, Taille S, Deye N, Durrmeyer X, Richard JC, Mancebo J, Lemaire F, Brochard L. Prevention of endotracheal suctioning-induced alveolar derecruitment in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1215-24. doi: 10.1164/rccm.200203-195OC. Epub 2003 Feb 13.
- Almgren B, Wickerts CJ, Heinonen E, Hogman M. Side effects of endotracheal suction in pressure- and volume-controlled ventilation. Chest. 2004 Mar;125(3):1077-80. doi: 10.1378/chest.125.3.1077.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .