机械通气患者的可视化吸痰系统测试
新型可视化吸痰系统在机械通气患者中的试验
背景：研究人员开发了一种光纤引导的气管内吸引导管（可视吸痰系统或 VSSS），研究人员之前在体外和动物中对其进行了测试。 它将 0.9 毫米的显微成像光纤集成到 3.7 毫米的双腔导管中。
目的：本研究的目的是探讨吸痰系统在呼吸重症监护病房（RICU）机械通气患者中的安全性和有效性。 研究人员比较了两组随机接受 VSSS 联合封闭系统抽吸 (CSC) 抽吸和仅接受 CSC 抽吸的患者所收集的分泌物重量、生命体征和气管壁损伤。
假设：研究人员推测，与传统的 CSC 相比，VSSS 收集了更多的痰液并且引起的生命体征变化更小。
研究概览
详细说明
研究设计：这是一项随机对照试验研究，包括在一个呼吸重症监护病房 (RICU) 中接受通气治疗的患者。 两个抽吸系统（新颖的 VSSS 和单独的传统 CSS）将在抽吸前（基线）、抽吸后立即、抽吸后 3 分钟和抽吸后 5 分钟的时间点进行比较。
背景：吸痰是一项常规临床操作，对于保持气道畅通、减少呼吸道感染的发生率至关重要。 在大多数情况下，具有单腔通道的常规导管用于吸痰。 然而，该过程涉及临床医生对导管的盲目操作，因此很大程度上取决于临床医生的技能和经验。 因此，一些患者会出现并发症，尤其是心肺系统参数的变化。 此外，由于临床医生无法直接瞄准气管中的痰液，因此手术效率可能会降低。
最近，我们的研究小组开发了一种可视化吸痰系统（VSSS）。 它将 0.9 毫米的显微成像光纤集成到 3.7 毫米的双腔导管中。
体外测试研究人员发现，可视化气道的能力允许瞄准痰液，这弥补了较小的管腔并使抽吸过程整体上更有效。 此外，在动物试验中，研究人员发现 VSSS 收集的痰液比传统抽吸法收集的痰液更多，造成的气管粘膜损伤更小。
目的：本研究调查了呼吸重症监护病房 (RICU) 机械通气患者使用这种双腔导管吸痰系统的安全性和有效性。 本研究的目的是比较两组随机接受 VSSS 联合封闭系统抽吸 (CSC) 抽吸和仅接受 CSC 抽吸的患者所收集的分泌物重量、生命体征和气管壁损伤。 研究人员推测，与传统的 CSC 相比，VSSS 收集了更多的痰液，并且引起的生命体征变化更小。
登记程序：所有要求的信息都将记录在病例报告表上，并报告任何缺失数据的解释。 虚假数据将被明确更正，并由研究者或授权人签字。
联合研究者将与临床研究助理一起实施监测。
样本量评估：受试者数量：40 名患者。 包括这些患者应该需要三个月。
统计分析：研究人员确定每组 20 名患者将提供 95% 的功效，α 水平为 5%。
结果将表示为平均值±标准差。 使用 SPSS 10.0（美国伊利诺伊州芝加哥）进行统计计算。 P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。 调查人员对正态分布数据使用非参数 t 检验，对其他数据使用非参数 Wilcoxon-Mann-Whitney 秩和检验。调查人员在四个时间点（抽吸前、抽吸后立即、抽吸后 3 分钟、抽吸后 3 分钟、和抽吸后 5 分钟）分析 PaO2、心率和平均动脉压的变化和差异。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 招聘中
- Department of Gerontology, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University,
-
接触：
- Jinxing Wu, PhD, Pro
- 电话号码：(86) 23-89012962
- 邮箱：639wjx@sina.com
-
副研究员：
- Bingbing Yan, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入住 RICU 的患者
- 18岁或以上
- 通风机械通气24小时以上
- 稳定性患者（MAP>70 mmHg，HR<130 b/min）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 当前或过去参加与本研究相冲突的另一项干预试验的昏迷和昏迷患者
- 研究入组前 15 分钟内的任何临床事件或从业者干预（例如，呼吸机设置的变化、血流动力学不稳定 [DBP >100 mmHg；PaO2 ↑或 20mmHg；HR ↑20 b/min]；严重低氧血症 [SpO2< 85%, PaO2<50mmHg])
- 有心脏或肺或心脏移植。
- 出现大咯血。
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：封闭式抽吸系统
所有 ES 程序都是根据 RICU 护士的指示并根据协议执行的，根据该协议执行的 Cloesd 抽吸系统使患者保持与呼吸机的连接。
将导管插入气管插管直至遇到阻力并撤回 0.5 cm。
设置负压最大150mmHg，轻轻旋转拔管。
该过程总共持续了 10 秒。
在所有程序中都使用未消毒的手套。
|
|
|
实验性的：可视化吸痰系统
所有 ES 程序都是根据 RICU 护士的指示并根据协议执行的，根据该协议执行封闭式抽吸系统，患者保持与呼吸机的连接。
将集成 0.9 mm 显微成像纤维的可视吸痰系统双腔导管插入气管插管，直至遇到阻力并拔出 0.5 cm。
设置负压最大150mmHg，轻轻旋转拔管。
该过程总共持续了 10 秒。
在所有程序中都使用未消毒的手套。
|
所有 ES 程序都是根据 RICU 护士的指示并根据协议执行的，根据该协议执行封闭式抽吸系统，患者保持与呼吸机的连接。
将集成 0.9 mm 显微成像纤维的可视吸痰系统双腔导管插入气管插管，直至遇到阻力并拔出 0.5 cm。
设置负压最大150mmHg，轻轻旋转拔管。
该过程总共持续了 10 秒。
在所有程序中都使用未消毒的手套。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 分钟时血流动力学和呼吸数据相对于基线的变化
大体时间：患者将被随访至抽吸后 2 小时。
|
抽吸前（基线）、抽吸后即刻、抽吸后3分钟、抽吸后5分钟记录血流动力学和呼吸数据，包括心率、动脉氧分压和平均动脉压。
|
患者将被随访至抽吸后 2 小时。
|
|
出血率
大体时间：患者将被随访至抽吸后 2 小时。
|
患者将被随访至抽吸后 2 小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吸引导管的重量增加
大体时间：直到完成抽吸（预计平均 10 分钟）
|
将通过高精度实验室秤测量由于分泌物引起的抽吸导管的重量增加。
|
直到完成抽吸（预计平均 10 分钟）
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jinxing Wu, PhD, Pro、Department of Respiratory Medicine, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China
出版物和有用的链接
一般刊物
- Choi JS, Jones AY. Effects of manual hyperinflation and suctioning in respiratory mechanics in mechanically ventilated patients with ventilator-associated pneumonia. Aust J Physiother. 2005;51(1):25-30. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70050-7.
- Yorioka K, Oie S, Kamiya A. Microbial contamination of suction tubes attached to suction instruments and preventive methods. Jpn J Infect Dis. 2010 Mar;63(2):124-7.
- Barnes CA, Kirchhoff KT. Minimizing hypoxemia due to endotracheal suctioning: a review of the literature. Heart Lung. 1986 Mar;15(2):164-76. No abstract available.
- Brochard L, Mion G, Isabey D, Bertrand C, Messadi AA, Mancebo J, Boussignac G, Vasile N, Lemaire F, Harf A. Constant-flow insufflation prevents arterial oxygen desaturation during endotracheal suctioning. Am Rev Respir Dis. 1991 Aug;144(2):395-400. doi: 10.1164/ajrccm/144.2.395.
- Maggiore SM, Lellouche F, Pigeot J, Taille S, Deye N, Durrmeyer X, Richard JC, Mancebo J, Lemaire F, Brochard L. Prevention of endotracheal suctioning-induced alveolar derecruitment in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1215-24. doi: 10.1164/rccm.200203-195OC. Epub 2003 Feb 13.
- Almgren B, Wickerts CJ, Heinonen E, Hogman M. Side effects of endotracheal suction in pressure- and volume-controlled ventilation. Chest. 2004 Mar;125(3):1077-80. doi: 10.1378/chest.125.3.1077.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.