高レベルのLDLを有する肥満女性に対する緑茶抽出物の効果 (GTE-LDL)
2014年4月15日 更新者：Chung-Hua Hsu、National Yang Ming University
フェーズ 3 研究;高レベルの低密度リポタンパク質（LDL）を有する肥満女性に対する緑茶抽出物の効果：無作為化、二重盲検、クロスオーバープラセボ対照臨床試験
緑茶は世界で最も人気のある飲み物の 1 つです。
多くの病気の予防と治療に有益な効果があると考えられており、そのうちの 1 つは LDL-C の減少です。
研究の目的は、高LDLレベルの肥満に対するGTEを含むサプリメントの効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化二重盲検クロスオーバープラセボ対照臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、886
- Taipei City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 体格指数 (BMI) >= 27 kg/m2
- 空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL）>= 130mg/dl、および（4）この試験に参加する意欲がある。
除外基準:
- 血清アラニントランスアミナーゼ > 80 U/L
- 血清クレアチニン > 1.8 mg/dl
- 授乳中または妊娠中
- 心不全、急性心筋梗塞、脳卒中、重傷
- 医師によって評価された、治験に適さないその他の状態。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：まずは緑茶エキス
緑茶抽出物 (EGCG) 500mg 3 回 6 週間、その後 2 週間ウォッシュアウト、最後にセルロース 500mg 3 回 6 週間、合計 14 週間
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500mgを1日3回
他の名前：
セルロース500mgを1日3回、6週間摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：まずはプラセボ
セルロース 500mg 3 回 6 週間、その後 2 週間ウォッシュアウト、最後に EGCG 500mg 3 回 6 週間、合計 14 週間
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500mgを1日3回
他の名前：
セルロース500mgを1日3回、6週間摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-Cの減少率
時間枠：6週間の治療
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介入前の LDL-C レベルから LDL-C の減少に等しい介入後の LDL-C レベルを差し引いたもの、LDL-C の減少の割合は、LDL-C の減少レベルを介入前の LDL-C レベルで割ったものに等しい
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6週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDL-C
時間枠：6週間
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高密度リポタンパク質コレステロールの血清レベル
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chung-Hua Hsu, PhD, MD、Taipei City Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Hsu CH, Liao YL, Lin SC, Tsai TH, Huang CJ, Chou P. Does supplementation with green tea extract improve insulin resistance in obese type 2 diabetics? A randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical trial. Altern Med Rev. 2011 Jun;16(2):157-63.
- Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):363-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Huang LH, Liu CY, Wang LY, Huang CJ, Hsu CH. Effects of green tea extract on overweight and obese women with high levels of low density-lipoprotein-cholesterol (LDL-C): a randomised, double-blind, and cross-over placebo-controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Nov 6;18(1):294. doi: 10.1186/s12906-018-2355-x.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月15日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。