Efectos del extracto de té verde en mujeres obesas con alto nivel de LDL (GTE-LDL)
15 de abril de 2014 actualizado por: Chung-Hua Hsu, National Yang Ming University
Estudio de fase 3; Efectos del extracto de té verde en mujeres obesas con alto nivel de lipoproteína de baja densidad (LDL): un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y cruzado controlado con placebo
El té verde es una de las bebidas más populares del mundo.
Se cree que tiene un efecto beneficioso en la prevención y el tratamiento de muchas enfermedades, una de las cuales es la reducción del LDL-C.
El objetivo del estudio es examinar el efecto del suplemento que contiene GTE en obesos con alto nivel de LDL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 886
- Taipei City Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65 años
- índice de masa corporal (IMC) >= 27 kg/m2
- colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas >= 130 mg/dl y (4) dispuestos a participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- alanina transaminasa sérica > 80 U/L
- creatinina sérica > 1,8 mg/dl
- lactancia o embarazo
- insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, traumatismo grave
- cualquier otra condición que no sea adecuada para el ensayo evaluada por el médico. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: extracto de té verde primero
extracto de té verde (EGCG) 500 mg tres veces al día durante 6 semanas, luego enjuague durante 2 semanas y finalmente celulosa 500 mg tres veces al día durante 6 semanas en total 14 semanas
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500 mg tres veces al día
Otros nombres:
celulosa 500 mg tres veces al día durante 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo primero
celulosa 500 mg tid durante 6 semanas, luego lavado durante 2 semanas y finalmente EGCG 500 mg tid durante 6 semanas total 14 semanas
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500 mg tres veces al día
Otros nombres:
celulosa 500 mg tres veces al día durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de reducción de LDL-C
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
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nivel de LDL-C antes de la intervención menos nivel de LDL-C después de la intervención igual a la reducción de LDL-C, porcentaje de reducción de LDL-C igual al nivel de reducción de LDL-C dividido por el nivel de LDL-C antes de la intervención
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6 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HDL-C
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
nivel sérico de colesterol de lipoproteínas de alta densidad
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chung-Hua Hsu, PhD, MD, Taipei City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Hsu CH, Liao YL, Lin SC, Tsai TH, Huang CJ, Chou P. Does supplementation with green tea extract improve insulin resistance in obese type 2 diabetics? A randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical trial. Altern Med Rev. 2011 Jun;16(2):157-63.
- Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):363-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Huang LH, Liu CY, Wang LY, Huang CJ, Hsu CH. Effects of green tea extract on overweight and obese women with high levels of low density-lipoprotein-cholesterol (LDL-C): a randomised, double-blind, and cross-over placebo-controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Nov 6;18(1):294. doi: 10.1186/s12906-018-2355-x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100WFA2200449
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