Efeitos do extrato de chá verde em mulheres obesas com alto nível de LDL (GTE-LDL)
15 de abril de 2014 atualizado por: Chung-Hua Hsu, National Yang Ming University
Estudo de Fase 3; Efeitos do extrato de chá verde em mulheres obesas com alto nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL): um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo cruzado
O chá verde é uma das bebidas mais populares do mundo.
Acredita-se que tenha efeito benéfico na prevenção e tratamento de muitas doenças, uma das quais é a redução do LDL-C.
O objetivo do estudo é examinar o efeito do suplemento contendo GTE em obesos com alto nível de LDL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 886
- Taipei City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos
- índice de massa corporal (IMC) >= 27 kg/m2
- colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum >= 130mg/dl e (4) disposto a participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- alanina transaminase sérica > 80 U/L
- creatinina sérica > 1,8 mg/dl
- amamentação ou gravidez
- insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, lesão grave
- quaisquer outras condições não adequadas para o teste avaliadas pelo médico. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: extrato de chá verde primeiro
extrato de chá verde (EGCG) 500 mg três vezes ao dia por 6 semanas, depois wash-out por 2 semanas e, finalmente, celulose 500 mg três vezes ao dia por 6 semanas, totalizando 14 semanas
|
500 mg três vezes ao dia
Outros nomes:
celulose 500mg três vezes ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo primeiro
celulose 500mg três vezes por dia por 6 semanas, depois wash-out por 2 semanas e finalmente EGCG 500mg três vezes por dia por 6 semanas totalizando 14 semanas
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500 mg três vezes ao dia
Outros nomes:
celulose 500mg três vezes ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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percentual de redução do LDL-C
Prazo: 6 semanas de tratamento
|
nível de LDL-C antes da intervenção menos nível de LDL-C após a intervenção igual à redução do LDL-C, percentual de redução do LDL-C igual ao nível de redução do LDL-C dividido pelo nível de LDL-C antes da intervenção
|
6 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HDL-C
Prazo: 6 semanas
|
nível sérico de colesterol de lipoproteína de alta densidade
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chung-Hua Hsu, PhD, MD, Taipei City Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Hsu CH, Liao YL, Lin SC, Tsai TH, Huang CJ, Chou P. Does supplementation with green tea extract improve insulin resistance in obese type 2 diabetics? A randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical trial. Altern Med Rev. 2011 Jun;16(2):157-63.
- Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):363-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Huang LH, Liu CY, Wang LY, Huang CJ, Hsu CH. Effects of green tea extract on overweight and obese women with high levels of low density-lipoprotein-cholesterol (LDL-C): a randomised, double-blind, and cross-over placebo-controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Nov 6;18(1):294. doi: 10.1186/s12906-018-2355-x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100WFA2200449
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