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Effetti dell'estratto di tè verde sulle donne obese con alto livello di LDL (GTE-LDL)

15 aprile 2014 aggiornato da: Chung-Hua Hsu, National Yang Ming University

Studio di fase 3; Effetti dell'estratto di tè verde su donne obese con alto livello di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL): uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e incrociato controllato con placebo

Il tè verde è una delle bevande più popolari al mondo. Si ritiene che abbia un effetto benefico nella prevenzione e nel trattamento di molte malattie, una delle quali è la riduzione del colesterolo LDL. Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto dell'integratore contenente GTE sugli obesi con alto livello di LDL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Taipei City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 65 anni
  2. indice di massa corporea (BMI) >= 27 kg/m2
  3. colesterolo LDL a digiuno >= 130 mg/dl e (4) disposti a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. alanina transaminasi sierica > 80 U/L
  2. creatinina sierica > 1,8 mg/dl
  3. allattamento o gravidanza
  4. insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, ictus, trauma grave
  5. qualsiasi altra condizione non idonea alla sperimentazione secondo la valutazione del medico. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: estratto di tè verde prima
estratto di tè verde (EGCG) 500 mg tid per 6 settimane, quindi wash-out per 2 settimane e infine cellulosa 500 mg tid per 6 settimane in totale 14 settimane
Integratore alimentare: estratto di tè verde
500 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • EGCG
Integratore alimentare: Placebo
cellulosa 500 mg tre volte al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • cellulosa
Comparatore placebo: Prima il placebo
cellulosa 500 mg tid per 6 settimane, quindi lavaggio per 2 settimane e infine EGCG 500 mg tid per 6 settimane in totale 14 settimane
Integratore alimentare: estratto di tè verde
500 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • EGCG
Integratore alimentare: Placebo
cellulosa 500 mg tre volte al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • cellulosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di riduzione di LDL-C
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
livello di LDL-C prima dell'intervento meno livello di LDL-C dopo l'intervento uguale alla riduzione di LDL-C, percentuale di riduzione di LDL-C uguale al livello di riduzione di LDL-C diviso per livello di LDL-C prima dell'intervento
6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HDL-C
Lasso di tempo: 6 settimane
livello sierico di colesterolo lipoproteico ad alta densità
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Yang Ming University

Collaboratori

Taipei City Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chung-Hua Hsu, PhD, MD, Taipei City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100WFA2200449

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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