Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van groene thee-extract op zwaarlijvige vrouwen met een hoog LDL-gehalte (GTE-LDL)

15 april 2014 bijgewerkt door: Chung-Hua Hsu, National Yang Ming University

Fase 3 studie; Effecten van groene thee-extract op zwaarlijvige vrouwen met een hoog niveau van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL): een gerandomiseerde, dubbelblinde en cross-over Placebo-gecontroleerde klinische studie

Groene thee is een van de meest populaire dranken ter wereld. Aangenomen wordt dat het een gunstig effect heeft bij de preventie en behandeling van vele ziekten, waaronder het verlagen van LDL-C. Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van supplementen met GTE op obesitas met een hoog LDL-gehalte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde klinische studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Taipei City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  2. body mass index (BMI) >= 27 kg/m2
  3. nuchter low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL) >= 130 mg/dl en (4) bereid om deel te nemen aan deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. serum alanine transaminase > 80 U/L
  2. serumcreatinine > 1,8 mg/dl
  3. borstvoeding of zwangerschap
  4. hartfalen, acuut myocardinfarct, beroerte, zwaar letsel
  5. alle andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor onderzoek, zoals beoordeeld door de arts. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eerst groene thee-extract
groene thee-extract (EGCG) 500 mg driemaal daags gedurende 6 weken, daarna wash-out gedurende 2 weken en ten slotte cellulose 500 mg driemaal daags gedurende 6 weken in totaal 14 weken
Voedingssupplement: groene thee extract
Driemaal daags 500 mg
Andere namen:
  • EGCG
Voedingssupplement: Placebo
cellulose 500 mg driemaal daags gedurende 6 weken
Andere namen:
  • cellulose
Placebo-vergelijker: Placebo eerst
cellulose 500 mg driemaal daags gedurende 6 weken, daarna wash-out gedurende 2 weken en ten slotte EGCG 500 mg driemaal daags gedurende 6 weken in totaal 14 weken
Voedingssupplement: groene thee extract
Driemaal daags 500 mg
Andere namen:
  • EGCG
Voedingssupplement: Placebo
cellulose 500 mg driemaal daags gedurende 6 weken
Andere namen:
  • cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage verlaging van LDL-C
Tijdsspanne: 6 weken behandeling
niveau van LDL-C voor interventie minus niveau van LDL-C na interventie gelijk aan verlaging van LDL-C, percentage van verlaging van LDL-C gelijk aan niveau van verlaging van LDL-C gedeeld door niveau van LDL-C voor interventie
6 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDL-C
Tijdsspanne: 6 weken
serumspiegel van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Yang Ming University

Medewerkers

Taipei City Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chung-Hua Hsu, PhD, MD, Taipei City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100WFA2200449

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren