HCV感染者を対象としたTD-6450 MAD試験
2021年1月15日 更新者：Theravance Biopharma
遺伝子型 1、2、または 3 慢性 C 型肝炎ウイルスの未治療被験者における NS5A 阻害剤である TD-6450 の安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数回投与試験(HCV)
この概念実証研究は、GT-1、GT-2、または GT-3 慢性 HCV の未治療被験者における TD-6450 の安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Texas Liver Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はHCV抗体陽性
- -被験者は治療を受けておらず、インターフェロン、リバビリン、または直接作用する抗ウイルス薬への曝露（単回または複数回の投与）の履歴はありません。
- -被験者は3年以内に肝生検を受けたか、肝硬変を明確に除外するスクリーニング前の6か月以内にフィブロスキャン評価を受けました。 スクリーニングの前に入手できない場合は、Fibroscan または Fibrosure® を使用して、被験者の登録前に肝硬変がないことを確認する必要があります。
- -被験者はA型肝炎（HAV）、B型肝炎（HBV）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陰性です。
除外基準:
- -被験者は、肝硬変の以前の組織学的証拠、または治験責任医師の意見による肝硬変の現在の臨床的証拠を持っています。
- -被験者には、C型肝炎以外の慢性肝疾患の病歴または証拠があります。
- 被験者は、18〜60歳の場合、推定クレアチニンクリアランスが80 ml /分未満です。 60 歳以上の場合は <70 ml/分、Cockcroft-Gault 式を使用して計算。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：28日
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治療で発生した有害事象の数、種類、重症度、および関連性。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：28日
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Cmax
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28日
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Tmax
時間枠：28日
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Tmax
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28日
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AUC0-t
時間枠：28日
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28日
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AUC0～∞
時間枠：28日
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AUC0～∞
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28日
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AUC0-24
時間枠：28日
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28日
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抗ウイルス活性
時間枠：28日
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HCV RNA のベースラインからの変化
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28日
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t1/2
時間枠：28日
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t1/2
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0110
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