Étude TD-6450 MAD chez des sujets infectés par le VHC
15 janvier 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma
Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du TD-6450, un inhibiteur de la NS5A, chez des sujets naïfs de traitement atteints du virus de l'hépatite C chronique de génotype 1, 2 ou 3 (VHC)
Cette étude de preuve de concept est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du TD-6450 chez des sujets naïfs de traitement atteints du VHC chronique GT-1, GT-2 ou GT-3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est positif pour les anticorps du VHC
- Le sujet est naïf de traitement, sans antécédent d'exposition (dose unique ou multiple) à l'interféron, à la ribavirine ou aux antiviraux à action directe.
- Le sujet a subi une biopsie du foie dans les 3 ans ou une évaluation Fibroscan dans les 6 mois précédant le dépistage qui exclut clairement la cirrhose. Si elle n'est pas disponible avant le dépistage, l'absence de cirrhose doit être confirmée avant l'inscription du sujet à l'aide de Fibroscan ou Fibrosure®.
- Le sujet est négatif pour l'hépatite A (VHA), l'hépatite B (VHB) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des preuves histologiques antérieures de cirrhose ou des preuves cliniques actuelles de cirrhose de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet a des antécédents ou des signes de maladie hépatique chronique autre que l'hépatite C.
- Le sujet a une clairance de la créatinine estimée < 80 ml/min s'il est âgé de 18 à 60 ans inclus ; ou <70 ml/min si > 60 ans, calculé à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gélules placebos
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EXPÉRIMENTAL: TD-6450
Gélules TD-6450
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 28 jours
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Nombre, type, gravité et association des événements indésirables liés au traitement.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 28 jours
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Cmax
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28 jours
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Tmax
Délai: 28 jours
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Tmax
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28 jours
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ASC0-t
Délai: 28 jours
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28 jours
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ASC0-∞
Délai: 28 jours
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ASC0-∞
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28 jours
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ASC0-24
Délai: 28 jours
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28 jours
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Activité antivirale
Délai: 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC
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28 jours
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t1/2
Délai: 28 jours
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t1/2
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0110
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